医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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国家药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的?国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照
MORE>>2021年2月9日,国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》(第739号令)。该条例第十四条规定,医疗器械备案与注册需提交产品检验报告,产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册
MORE>>医疗器械分类界定与注册备案 对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册
MORE>>8月22日,广东省药监局官网公布2023年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果,包括深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司、广州达安基因股份有限公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司在内的34家公司共计
MORE>>8月22日,医疗器械标准管理研究所发布了关于征求《医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见的通知,具体内容如下:按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中
MORE>>8月14日,浙江省药品监督管理局公众号更新了3个第二类创新医械问题答疑,具体内容如下:一、浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么?按照浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序
MORE>>1、Q: 变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标
MORE>>申请人提交材料目录1、境内第三类医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;6、产品性能自测报告;7、医疗器械检测机构出具的产品
MORE>>有很多企业费了好大的周折,就是想跟省局老师们当面沟通交流,现场见到老师们问的一些问题,其实是非常常规的政策、注册、检验、临床等问题,这无疑是对审评审批资源的浪费,老师们的时间和精力实在太宝贵了。其实只
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