医疗器械注册与备案管理办法内容分享——变更注册

变更注册管理我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，在产品有效期内进行相关的变更是很常见的，如产品改进的变更，标准修订引起的变更，客户提出的变更需求等等，对于这些变更，应按

医疗美容医疗器械分类界定及常见医美药械简介

随着医美行业规范化管理的加强，国家持续加码医美监管，特别关注医疗美容机构用药用械行为是否合规。然而，医用美容产品不合格导致的安全事件仍时有发生，给求美者带来了巨大的伤害。去年7月，国家药监局医疗器械标

有关ISO 13485认证，你最想知道的都在这里！

医疗器械行业的朋友对ISO 13485认证一定不陌生，假如产品要出口欧盟，是必须要取得ISO 13485质量管理体系认证的。今天我们就来系统分享一下ISO 13485的相关内容。01什么是ISO 13

广东省药品监管局部署开展2021年《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估工作

为全面了解全省《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局第18号令，以下简称“18号令”）贯彻落实情况，提高全省医疗器械使用质量管理水平，确保医疗器械使用安全、有效，广东省药品监督管理局委托广东省医用耗材管理学会组织开展2021年全省“18号令”实施效果评估工作，通过对医疗机构的现场评估，进一步开展“18号令”宣传工作，引导医疗机构学习“18号令”的内容，落实“18号令“的要求，实施医疗器械使用质量精细化管理，为提高全省医疗器械使用质量管理水平打下坚实基础。

省药品监管局举办广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会

3月25日，由广东省药品监督管理局主办、广东省医疗器械管理学会承办的“广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会”在中山市举办。省药品监管局副局长严振、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心负责同志、省药品监管局相关处室负责同志，省医疗器械质量监督检验所、省药品监管局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、有关地市市场监督管理局及医疗器械生产企业、行业协会代表350余人参加发布会。

医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

【中检院】关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年7月)

按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年7月3日，75个新版GB 9706系列

【最新】49家检验检测机构注销资质认定证书（附名单），广东36，天津1，江苏2

近日，天津、江苏、广东等地市场监管部门发布通告，49家检验检测机构注销资质认定证书。详情如下：广东省市场监督管理局关于注销行政许可证书的通告根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《市场监督管理行政

以下282家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！

6月26日，深圳市市场监督管理局官网发布公示称，深圳市海微电科技有限公司、深圳市采芝堂大药房有限公司草围分店等282家医疗器械经营企业（具体名单可点击文末“附件”查看）不具备原经营条件且无法取得联系，

基础学习：一类、二类、三类医疗器械认识

经常有客户问到小编，怎么知道公司的产品属于几类的、一二三类有什么区别、我应该办理什么证件……今天小编就给大家科普一下。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及

医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

问:变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？答：产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准

质量管理过程流程图，超级实用！