医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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临床评价资料是医疗器械注册申报时需提交的一项重要资料,众所周知,除免于临床评价目录中的产品外,目前市面上很多常规产品都可以通过与同品种医疗器械对比来进行临床评价的。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》
MORE>>众所周知,办理医疗器械经营许可证时,经营方式有批发、零售和批零兼营三种可选,那么假如经营方式中含零售(即零售&批零兼营),企业应该注意什么呢?本期文章我们给大家总结了一下:(一)配备陈列货架和
MORE>>自2017年FDA重新授权法案(FDARA)和医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)起,FDA致力于开发电子提交模板。电子提交模板的主要目的是成为行业指导性的准备文件工具,确保提交文件的一致性,并
MORE>>国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和
MORE>>为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体
MORE>>为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
MORE>>9月15日,国家药监局网站发布《关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)》。全文如下。国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)2023
MORE>>网络销售的特性给医疗器械网售监管带来一定挑战,伴随器械网售规模的不断扩大,监管规则也在逐步细化。医疗器械网售,对接UDI9月18日,国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<医疗器械网络销售质量
MORE>>多地招采子系统加速落地,耗材的挂网、采购、配送、结算等环节迎来全流程精细化管理。9月11日起又一省接入全国统一招采平台近日,上海市阳光医药采购网发布了《关于做好国家招采子系统全面上线工作的通知》(以下
MORE>>01 . 质量检验的基础知识1、产品产品是过程的结果,它可以是有形的或无形的,或是它们的组合。产品分类2、质量定义狭义的定义:质量(Quality)—一组固有特性满足要求的程度。广义的定义:质量(Qu
MORE>>问题:医疗器械分类界定提交资料说明 ?答:医疗器械分类界定提交资料说明如下:(1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件
MORE>>随着医疗器械全生命周期管理理念的提出,我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升,科学监管手段开始逐项落实与完善。据统计,自2016年以来,有近300项产品在注册阶段主动撤回。“其原因主要是在研发合规、风
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