碎碎念 | 首次申请MDR/IVDR，要做哪些准备？？

今天就随笔跟大家聊聊首次申请MDR/IVDR需要考虑哪些方面，需要做什么。跟大多数市场一样，产品认证主要分为体系和技术文档两大块。

选产品：法规层面要考虑产品分类规则、技术文件抽样规则。公司层面要考虑历年产品销量和市场情况、产品质量稳定性以及公司的一个战略规划。综合考量后选定首批注册产品。

SRN：在申请SRN之前，先要选定欧盟授权代表，签署欧代合同，并确保欧代已经取得了SRN，这个可以在EUDAMED中查询。这个的时间可长可短，看当局办事情况。如果有多个角色（制造商、欧代、进口商），每个角色都需要申请一个SRN。

UDI：MDR对UDI的实施日期是三类2022年5月26日，二类和可重复使用的三类2023年，一类和可重复使用的二类2025年，可重复使用的一类2027年；IVDR对UDI的实施日期是D类2023年5月26日，B/C类2025年，A类2027年。像国内已经在实施UDI了，所以部分企业的UDI体系文件、软硬件也已搭建了，这个问题不大。单纯出口企业的话，如果不想在法规实施时间前上UDI，那可以先选择好发码机构，再整个规程文件应付审核。

上市后监管：法规第七章节，PMS, PMCF/PMPF, PSUR，这些都是新增要求，需要建个规程文件，将这些要求都纳入进去，包括警戒系统，SSCP/SSP，这些的更新时限，也都应该要描述清楚。

经济运营商：进口商需要有SRN。关于MDR/IVDR对进口商和经销商的职责要求需要更新到与其的质量协议当中。特别是要满足制造商职责(Article 10)、进口商职责(Article 13)、经销商职责(Article 14)中的各法规条款要求。

EUDAMED：新法规下的产物，产品如何进行注册，上市后监管部分文件的上传管理，未来做欧洲临床的申报等等等等，虽然还有3个模块还没上线，但该规划的可以先规划起来了，由哪个部门来维护，如何管控。还有MDD/IVDD下的遗留器械的注册事宜。

合规战略：本质上是对QMS策划的输出，需制定并持续更新。

PRRC：任命书，职责要求见法规Article 15。

产品责任险：购买范围要至少包含欧洲市场。

技术文档：法规附录Ⅱ+附录Ⅲ，如果已经选好了公告机构，可以直接问他们要技术文档编写指南，像BSI, TUV南德，TUV莱茵都有指南文件的，写得还都很清晰详实。

法规宣导+人员储备：MDR/IVDR外训 +内训。

新标准：新法规的实施也带来了很多标准的更新和新出台，比如，标签标识标准EN ISO 15223-1:2021；风险管理标准EN ISO 14971:2019；临床标准ISO 14155:2020和ISO 20916:2019；；；还有MDCG发布的各种指南。

公告机构：选择有资质的公告机构，这个需要趁早，现在各家机构资源都很紧缺。如何查询有资质的欧盟公告机构？

其他更新：文件保存年限、语言要求，，，

以上是大体的一些碎碎念，有兴趣的可以一起交流探讨