到底什么是医疗器械？市场与定义

2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。（艾昆纬测算数据）2022年，我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增

【欧盟注册】欧盟医械MDR CE认证上市十步搞定

根据EU 2017/745法规，欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证（因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质

美国FDA 510(k) 上市途径介绍

510(k)是什么？510(k)是向FDA提交的上市前通知申请，以证明上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器一样安全有效，即基本等同。提交者必须将他们的器械与一个或多个相似的合法销售的器械进行比较

广东医疗器械创新走在全国前列

近日，国家药品监督管理局发布2020年度医疗器械注册工作报告，全年共批准26个创新产品上市，其中广东省占5个，数量居全国第一；2020年国家药品监督管理局共批准15个优先医疗器械产品上市，其中广东省占5个；2020年广东省共认定第二类创新医疗器械6个，第二类优先审批医疗器械5个。广东医疗器械创新研发呈现良好态势，创新技术转化能力稳居全国前列。

停产！2家企业被国家药监局飞检

近期，国家药监局组织检查组对天津某科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。其中1家飞行检查时，企业处于停产状态，主要管理人员已不在企业任职，企业管理者代表不能履行建立、实

医疗器械，不得以这种形式销售！

市场监管总局于近期印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》）。明确了医疗器械等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。《指引》起草背景：近年来，盲盒相关

澳大利亚不再接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械制造商证据

近期，澳大利亚药品管理局 (TGA) 官网发布重磅消息：接受ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期于2023年5月26日结束。这意味着TGA不能再接受ISO 13485

【建议收藏】医疗器械飞检问题PPT版

一图读懂《医疗器械临床试验质量管理规范》

医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管