医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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自2017年FDA重新授权法案(FDARA)和医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)起,FDA致力于开发电子提交模板。电子提交模板的主要目的是成为行业指导性的准备文件工具,确保提交文件的一致性,并
MORE>>2022年12月29日,《2023年综合拨款法案》(“综合法案”)签署成为法律。综合法第3305节——“确保医疗器械的网络安全”——通过添加第524B节“确保医疗器械的网络安全”修订了《联邦食品、药品
MORE>>自射频美容设备被明确作为第三类医疗器械监管以来,诸多医美生产企业争相布局,都想赶在监管时间点之前将产品投入市场。事实上,如今距离2024年4月1日只有不到一年的时间,对于第三类医疗器械注册来说,这一时
MORE>>为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
MORE>>为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。 特此通告。
MORE>>YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件:医疗器
MORE>>9月5日,中检院官网公布了截至2023年9月4日,75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息。我们从附件表格中可以看到
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MORE>>8月29日,上海市药监局官网发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》(以下简称《指南》),其中指出,应根据注册申请人申报目的、产品类别、申报产品与已通过核查同类产品或原已上市
MORE>>MDR 与IVDR中引入了很多新概念,合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)简称PRRC,就是其中一个。IVDR中的第15条中指明了制造
MORE>>根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则,大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息,包括产品识别码(DI),产品代码,以及其他特征上传至全球唯一器械识
MORE>>飞行检查简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中,成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题,严重的被
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