如何判断软件更新是否需要进行变更注册

什么是软件更新？

软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。

软件更新分类：

软件更新从不同角度出发有不同分类方法。

从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新，重大更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新，反之即为轻微更新。

从更新内容角度可分为增强类更新和纠正类更新（即软件缺陷修复）。

增强类更新又可分为完善型更新和适应型更新，其中完善型更新是指改变功能、性能、接口等软件属性的软件更新，适应型更新是指适应新运行环境的软件更新；其从更新结果角度又可分为重大增强类更新、轻微增强类更新。

纠正类更新又可分为修正型更新和预防型更新，其中修正型更新是指修复软件存在且已造成运行故障缺陷的软件更新，预防型更新是指修复软件存在但尚未造成运行故障缺陷的软件更新；其通常属于轻微更新，除非影响到医疗器械安全性或有效性。

从医疗器械软件的安全性和有效性角度，软件更新分为：

1. 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请变更注册。

2. 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。

重大软件更新判定原则：

软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新，其判定原则包括但不限于：

1. 完善型软件更新：若影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全则属于重大软件更新，如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变，软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构，安全性级别改变，调整报警方式等；而运算效率单纯提高、诊疗流程或工作语言可配置化（即用户可保留原有诊疗流程或工作语言）、用户界面文字性修改、中低风险软件项/软件单元的代码重构等情况通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

2. 适应型软件更新：若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新，如预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，更换浏览器内核、必备软件，网络条件由局域网变为广域网，计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等；预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新、补丁更新通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

最后，由于软件的特征，其并没有物理实体，很难对软件更新进行明确的度量，此文介绍了软件更新判定的原则，企业可以根据文中原则进行识别判定，确定软件更新是否影响医疗器械产品的安全性和有效性，以便有效的判断软件更新的质量管理体系控制方式，从而确定是否进行医疗器械产品的变更注册，以免由于对法规标准的不熟悉导致违法的行为发生。

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