此情形下，软性接触镜可采用同品种临床评价路径进行注册申报！
来源：医美达日期：2023-08-25阅读59
8月23日，国家药监局器审中心官网发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），其中指出，自该指导原则发布实施之日起，原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。
我们将《指导原则》部分重点内容摘录如下：
01
适用范围
本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为Ⅲ类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。
软性接触镜属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》提及的临床使用具有高风险的第三类医疗器械，除该指导原则第三部分第（一）款规定外，原则上需要开展临床试验。《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中第三部分第（一）款第一、第二种情形，结合软性接触镜自身特点，建议采用临床试验路径进行评价，第三种情形可以考虑采用同品种临床评价路径申报。
02
同品种临床评价的基本要求
当软性接触镜的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人拟通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，可考虑进行同品种临床评价。若软性接触镜与前代产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新材料配方、结构设计、技术特性等），或者若申报产品与同品种产品相比，差异部分与已有产品无法证明产品安全有效的，已有数据无法证明申报产品安全有效的，原则上仍需通过临床试验完成临床评价。
以上仅对《指导原则》部分内容进行摘录，如需查看全文，请点击文末附件。
