医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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有关欧盟MDR过渡期延长的条款,一直牵动着广大布局了欧洲市场医械企业的心。我们此前跟大家分享过有关过渡期延长草案的文章,今天再来跟大家梳理一下相应时间线:2023年1月6日,欧盟委员会通过该草案,2月
MORE>>自2022年12月6日起,业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案,已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJ
MORE>>落实质量安全主体责任 我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,有效期届满需要延续的,在产品有效期内,如果有实质变更需要进行变更注册,那么,在产品首次提交注册后注册体系核查的
MORE>>YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件:医疗器
MORE>>2021年,省药品监管局将继续坚持突出问题导向、目标导向,以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌植入类医疗器械产品为监管重点,坚持源头严防、过程严管、风险严控为原则,实施“四个一”监管理念,持续开展风险排查治理、加大监督检查力度、强化监督抽检工作、高度重视不良事件监测、全面开展风险会商,守底线保安全、追高线促发展,不断提高医疗器械生产监管的系统化、规范化、科学化、智慧化水平,推动医疗器械监管工作开创新局面、再上新台阶。
MORE>>为强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理,进一步提升质量安全保障水平,近日,根据国家药品监督管理局工作部署,省药品监管局发布通知部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。
MORE>>各有关单位: 为落实《广州市科技创新条例》、《关于印发广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021—2025年)的通知》(粤科社字〔2020〕218号)、《广州市加快生物医药产业发展
MORE>>7月20日,深圳市市场监督管理局官网发布《关于举办医疗器械生产企业实施医疗器械唯一标识法规培训的通知》,具体内容如下:01培训时间及地点时间:2023年7月26日(星期三)下午14:30(14:00开
MORE>>7月12日,重庆市药监局发布通知,决定开展市内第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务。通知自印发之日起试行,试行期2年。具体内容如下:重庆市药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册申报资料形式预
MORE>>一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装和外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类(预成型屏蔽系统)始至初包装完成过程的一些相关知识。
MORE>>Food and Drug Administration,FDA隶属于美国保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(P
MORE>>01飞检的特点特点一:行动的隐密性飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得到通
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