广东省药品监管局实施“四个一”监管 推进医疗器械产业高质量发展

近日，省药品监管局制定印发2021年广东省医疗器械生产企业监督检查计划，以“四个最严”要求为根本导向，贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》，不断加强法规制度建设，防风险、保安全、促发展，以疫情防控相关产品、高风险产品为重点，加强风险管控，全力做好医疗器械质量监管工作，维护医疗器械安全形势稳定，推动医疗器械产业高质量发展，为确保落实“十四五”规划开好篇、布好局、起好步。

　　2021年，省药品监管局将继续坚持突出问题导向、目标导向，以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌植入类医疗器械产品为监管重点，坚持源头严防、过程严管、风险严控为原则，实施“四个一”监管理念，持续开展风险排查治理、加大监督检查力度、强化监督抽检工作、高度重视不良事件监测、全面开展风险会商，守底线保安全、追高线促发展，不断提高医疗器械生产监管的系统化、规范化、科学化、智慧化水平，推动医疗器械监管工作开创新局面、再上新台阶。

　　一是把风险防控作为监管第一要务。开展风险隐患排查治理工作，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”，突出重点、压实责任。省药品监管局每半年组织召开风险研判分析会，汇集监督检查、注册审评、质量抽检、不良事件监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等多维度信息，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，强化风险隐患排查化解，坚决守住不发生系统性、区域性安全风险的底线，构筑风险防控坚实防线。

　　二是让省局机关干部战斗在一线。结合全省系统监管工作实际和疫情防控需要，强调省局机关干部要主动下沉到疫情防控任务较重的地区和重点医疗器械生产企业，积极奋战在第一线，践行初心和使命，一手抓监管、一手抓服务。帮助基层做好疫情防控医疗器械产品质量监管工作，同时利用岗位优势，协调帮助企业解决医疗器械规范生产、质量安全和产品检验、审评审批等方面存在的问题。

　　三是统筹监管全局“一盘棋”。进一步加强监管体系和监管能力建设，构建和完善医疗器械监管大数据信息系统，实现智慧监管，增强上下联动，促进全省各级监管部门密切联系，强化医疗器械产品全生命周期质量监管；加强与省工信、商务、海关等部门各方协同，共同落实严守进出口医疗器械产品质量安全关，推进医疗器械监管社会共治的新局面，提升医疗器械监管效能。

　　四是落实企业产品质量第一责任人。督促指导辖区内医疗器械生产企业全面履行企业主体责任，严格按照法规、标准和技术规范组织生产，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训，加强生产过程控制和出厂检验，全面夯实医疗器械生产企业质量安全主体责任，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。（省局医疗器械监管处供稿）