如何减免注册费用 - 美国、加拿大小企业认定详解

小企业医疗器械注册费用减免

随着时间递进,每年美国和加拿大关于医疗器械的注册费用都有一定的涨幅，且近几年的费用涨幅不小。好在美国的CDRH小企业计划（CDRH's Small Business Program）以及加拿大的小企业减费措施（Small business fee reduction measures）可以为企业减轻一些负担，一旦企业被认定为“小企业”，那么它在提交某些申请类型时可以大幅度的减免产品注册费用。

下面咱们就来了解下美国的CDRH小企业计划（CDRH's Small Business Program）以及加拿大的小企业减费措施（Small business fee reduction measures）吧。

美国CDRH小企业计划

被认定为小企业的要求

在最近一个纳税年，企业（包括其附属机构）的总收入和销售额低于1亿美元。

获得小企业认定的好处

以下申请类型可以享受费用减免

◆Premarket Notification 510(k),

◆De Novo request,

◆Premarket Applications (Premarket Approval Application [PMA],

◆Biologics License Application [BLA],

◆Product Development Protocol [PDP]),

◆Premarket Report (PMR),

◆PMA/BLA Supplements

◆PMA Annual Reports,

◆513(g) request for classification information

此外，如果企业在最近一个纳税年的总收入或销售额不超过3000万美元，那么企业第一次提交PMA（包括Modular PMA）、BLA、PDP或PMR的注册费用将免费。

小企业申请认定的流程

1.了解医疗器械小企业资格和认定信息；

2.准备好合适的申请表格以及相关资料；

3.将所有文件邮寄给FDA进行审核；

4.FDA将在60天内向企业给出反馈。

注意

■该申请是完全免费的；

■一定要在产品注册费用支付之前进行小企业申请并获得认定；

■小企业认定需要每年进行申请，每年的8月1号到下一年的9月30号之前都可进行该申请；

■该认定对机构登记费（Establishment registration fee）不适用。

加拿大小企业减费措施

被认定为小企业的要求

企业（包括其附属机构）的雇员少于100人或年总收入在3万至500万加元之间。

获得小企业认定的好处

●首次的产品注册申请费用将免费;

●所有医疗器械许可证申请减免50% ;

小企业申请认定的流程

1.了解医疗器械小企业资格和认定信息;

2.通过线上网站,提供完整而准确的信息;

3.提交申请;

4.官方会立即给出反馈。

注意

●该申请是完全免费的;

●一定要在提交产品注册申请之前获得小企业认定;

●获得小企业认定结果后至少需要等待48小时再提交产品注册申请;

●从获得小企业认定结果开始,有12个月的效期;

●若企业想要继续认定小企业,需在到期前3个月进行重新申请;

●该认定可减免25%机构许可证费用( Establishment Licence fees )。

更多咨询可联系我们，我们将帮助您进行申请认定。