医疗器械注册型检测常见的五大问题

在医疗器械注册检验方面，由于人员变动性比较大，老前辈们不是升迁就是创业，或者转行，总之，对于注册的具体工作接触并不是那么多，而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的都是刚入行、或入行不久的专业人员较多，所以就会在医疗器械注册检测方面遇到各类问题，而在遇到问题后，向各位前辈请教的时，有时候并不能完全得到自己想要的答案，为此，我搜集了一些比较权威的答疑，供大家参考。文中仅一家之言，有误之处，望各位后台留言加以指正。

一、关于型号覆盖的问题。

1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；

2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；

3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规格的前提下，差异检测长度（对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异），审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性；

4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求，可以申请，高分子材料的颜色差异直接影响到了材质，涉及其他物理化学性能，很难通过审评，当然颜色差异必然会涉及生物学评价的不同；

5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下：产品形状影响到电磁屏蔽，必然涉及电磁兼容，所有检测所反馈覆盖的风险极大，而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格；

6、企业申请多个产品，首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求，希望让检测所或者审评中心告诉他行不行，需要补做那些项目本身就是不合理的需求，应该是企业自检后，得出需要差异检测的项目，并提交研究报告；

7、另：企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品，我们在审评过程中有发现多次情况，企业根本就没有做出产品来就来申请，这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。

二、关于标准更新后的执行及整改时限要求？

1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。如果强制标准中引用了推荐标准，那推荐标准也变成了强制标准

2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申。

3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求。

三、产品注册后，如何产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续。

四、关于EMC的问题？

1、产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

EMC除了产品外壳颜色不同，产品外形有差异的，我们都没法得出安全有效没有影响，所以企业没有充分研究的，建议都做检测。

2、二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加。

3、大型医疗设备的EMC测试

◆首先，装不下，无非是3米法的装不下，10米法总能装的下的，各大检测机构现在都是10米法。现在，还有能开进一台公交车的EMC实验室。无非，就是一个测试成本的问题。

◆野外露天试验，也是大型设备EMC测试的方法之一，找一个本底干净，无辐射的野外，是可以做的。

◆说回检测机构最常见的做法，大型设备如果实在是搬动困难，一般也只会拆卸出电气部分，在EMC实验室里模拟一下即可

五、关于样品的问题？

1、申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品；

2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止后面补检又重新补做样品真实性核查；

3、审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测；

4、根据电磁兼容检测情况，电磁兼容比较复杂，尽量做齐全点比较好。