一图读懂：注册申报流程

注册申报资料解析

注册申报资料依据：

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）

《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（2021年第15号）

《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）

检验解析

一、检验对象

申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二、检验前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品

产品技术要求

产品相关的技术资料

具备产品技术要求中条款项目的检验能力（自检）

三、检验机构的选择

注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

四、委托检验工作流程

1. 申请人与检验中心签订检验合同；

2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心；

3. 检验中心开展检测工作；

4. 检验中心出具检测报告。

临床评价资料解析

一、临床评价

医疗器械和体外诊断试剂产品注册、备案，应当进行临床评价。

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。

有下列情形之一的医疗器械，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

体外诊断试剂校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。

二、临床评价的方式

对于需开展临床评价的医疗器械，可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

符合如下情形的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。

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