医疗器械软件注册的常见七个问题

1、产品技术要求中应如何描述软件组件？

　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

2、软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

　　答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

3、网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

　　答：应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档。

4、如何确定软件产品的有效期？

　　答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

5、有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

　　答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：

 　　（1）数据接口：传输协议 / 存储格式；

　　（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

6、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

　　答：《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户(如医务人员、患者、维护人员等)访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

7、人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

　　答：不是，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。