【FDA年费 】 FDA医疗器械2023年费涨至$6,493！看看哪些企业将获得减免！

2022年10月5日，FDA公布 2023 财年 (FY) 医疗器械企业注册的年费及510(K)申请费，其中FDA医疗器械2023年费为USD6,493。

2023财年FDA医疗器械注册年费：

2023年的企业注册费必须在2022年10月1日至2022年12月31日之间支付。

2023财年，每个企业的注册费为$6,493（美元）。

所有机构都必须支付机构注册费。小型企业，企业或团体没有任何减免。

Important Information on Medical Device

User Fees for Fiscal Year 2023

(适用于FDA 2023财年：2022年10月1日至2023年9月30日)

企业注册年费（Establishment Registration Fee）：6493美金，比起2022年度的5672美金涨价800多美金。

510（K）审核费：正常收费19870美金，小企业减免到4967美金。

三类产品PMA：正常收费是441547美金。

完整的收费价目表可以在这个链接找到：

 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

其他收费如下：

注：*小规模企业收费，是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。

        *FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠。

       *Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear.

如果您希望进一步了解以上的FDA法规更新的详情，欢迎联系医美达医械咨询。