收藏！进口第一类医疗器械备案流程及资料一览

近期，有不少客户跟我们咨询进口第一类医疗器械备案的问题，今天我们就来详细聊一聊。

《医疗器械监督管理条例》明确要求第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

备案流程说明

备案人应当按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》的规定提交资料。

备案事项属于国家药监局职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖国家药监局专有印章的备案凭证，将备案信息表中登载的信息在国家药监局网站上予以公布。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，将一次告知需要补正的全部内容，对不予备案的，将告知备案人并说明理由。

备案材料

根据今年8月发布的《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》，申请进口第一类医疗器械（首次）备案需要以下材料：

1.第一类医疗器械备案表；

2.关联文件（包括①境外备案人企业资格证明文件、②境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件、③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件）；

3.产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

6.生产制造信息；

7.符合性声明。

分类标准

那么，具体哪些属于第一类医疗器械呢？可参考2022年1月1日起施行的《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》，假如产品没有在国家药监局公布的医疗器械分类目录文件内，又经过分析可能是第一类医疗器械，那可以先申请分类界定，如分类界定结果是第一类医疗器械，则可按照进口第一类医疗器械申请备案。

以上就是有关进口第一类医疗器械备案的具体事项，假如您还有其他疑问，可添加文末的医美达客服微信咨询。