FDA News|FDA eSTAR电子提交要求

自2017年FDA重新授权法案(FDARA)和医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)起，FDA致力于开发电子提交模板。电子提交模板的主要目的是成为行业指导性的准备文件工具，确保提交文件的一致性，并提高审查过程的效率。2022年9月22日，FDA发布了关于医疗器械电子提交的最新指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，2023年10月1日eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）项目将正式生效，在此之前，申请企业可以选择eCopy或者eSTAR进行提交。

01 eSTAR项目概况

eSTAR通过字段、下拉框、复选框等中获取的数据和内容，将递交内容自动化构建到一个PDF文档中，申请者可通过这种交互系统的响应来确定哪些内容是必填项，对于缺失的内容也很清晰提示，进而能够在此基础上提交完整的文件申请。在回答CDRH问题时，此模板也会相应增加或减少模板的章节。

eSTAR模板目前仅用于510(k)和De Novo器械产品的申请，其他类型产品（例如PMA）的申请模板还在开发中。医疗器械和IVD产品都可以通过此系统进行申请，但对于药械组合产品、突破性器械产品以及其他类型产品的申请，还不能通过此系统进行提交。

02 eSTAR模板的特点

eSTAR模板的一大特点是交互性，可以帮助申请者简化提交流程，对申请产品所需法规和识别标准进行快速定位及指引，不仅降低了填写法规时间，也减少在输入法规时的人为错误。除了对应的法规之外，eSTAR模板还整合了其他资源（例如纲领性文件和数据库），相比之前的模板，申请者可以方便查找到申请产品需要的各种资源，缩短了查找法规时所需的时间。对于需要添加的附件，eSTAR模板也提供了指引。

03 提交eSTAR的注意事项

•文件系统化

保持良好的文件版本控制，并使用一致的文件命名约定，以确保文档的完整和准确。

•保持格式一致性

 eSTAR模板对提交文件的类型没有强制规定，文件类型可以是Word、Excel或PDF，也可以上传视频，但最好将格式统一为PDF进行文件提交。

•文件签名置后

确定每个附件都是最终版后再进行签名。文件一旦被签名，将被锁定在系统中，必须清除整个提交文件上的所有签名才可对文件进行修改。

•使用最新版本

FDA会不定时对eSTAR模板进行更新，请确保目前使用的eSTAR模板为最新版本。

•文件大小

如果文件大小超过1GB，递交处理可能会出现延迟。

04 审查时长

由于eSTAR模块为自动验证，FDA在收到eSTAR形式的申请文件后，不会对其进行拒接接受（即RTA）审查，但FDA会对文件进行病毒扫描和技术筛选，时间大约为15天，随后将通过邮件通知申请者补充信息，申请者有180天的时间进行问答。相比传统的510（k），管理周转时间更短。

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