【政策规范】医疗器械产品延续注册申请时间的解读

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令48号）规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续注册。

对于延续注册申请应关注以下问题：

一、延续注册申请时间按市药监局行政服务中心资料接受时间计。

二、对于产品注册证有效期内有新的强制性标准/或国家标准品发布实施，且已注册产品为符合新的强制性标准/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册情形的：

1、该变更注册已获批准的，注册人在提交延续申请时，应提交“变更注册（备案）文件及其附件的复印件”。

2、该变更注册正在办理中的，注册人仍应当在注册证有效期届满6个月前申请延续注册，器审中心将在形式审查阶段出具《补正申请材料通知书》，注册人在变更注册完成后将变更注册文件及其附件的复印件作为补正材料提交，完成延续注册流程。