加拿大医疗器械合规项目进行现代化和转型的一则通知

加拿大卫生部在2022年7月21日，发布了其正在对医疗器械合规项目进行现代化和转型的一则通知，主要目的是为了跟上科学、市场和供应链发展的步伐。

加拿大卫生部正在对以下四个主要领域实现业务现代化和转型：

※合规和执法

※法规

※业务流程和信息技术

※增强参与度

迄今为止，该计划已实施了多项现代化和转型举措。

一、加强合规和执法

作为例行程序的一部分，审查正在多样化，包括：

线上审查

现场审查

远程评估

高层领导必须在医疗器械生产许可证（MDEL）申请中证明已制定了所需的程序。

加拿大卫生部会在MDEL证书公布网站上发布高层领导的名字，作为对合规性的行为推动。

该项目规定，如果出现以下行为，将取消和暂停MDEL证书，以加强对违规行为的执法行动：

现场缺少所需的程序需文件；

◆MDEL持有者需要记录和维护有关分销、投诉处理和召回的程序和记录；

◆未在每年4月1日之前进行MDEL证书年度更新；

◆未支付MDEL证书年度审查费；

◆如果不支付发票，申请将不会得到处理，MDEL将被取消；

◆未响应加拿大卫生部的重复请求，例如许可或检查；

◆未能在规定时间内解决MDEL证书年度审查申请的缺陷。

二、通过法规修订使合规和执法监督现代化

“Medical Devices and Compliance Program”要求制造商和进口商报告器械的短缺和中断，这些短缺和中断会导致列入“List of Medical Devices - Notification of Shortages”中的器械的短缺。

加拿大卫生部发布了一份意向通知，提议对“Medical Devices Regulations”和“Food and Drugs Act”进行修订。拟议的修订将：

●简化MDEL申请要求，以反映当前实践，例如要求申请人提供：

以前的MDEL编号

机构持有的当前或以前的公司标识

●向部长提供新的和扩大的MDEL权限，包括以下能力：

在MDEL上发布条款和条件

部分暂停或取消MDEL以降低健康和安全风险

●执行部级授权以：

命令医疗器械召回

统一召回的定义

在指南中明确企业报告义务

三、简化并现代化业务流程，并使用信息技术

1) 简化并自动化年度许可证审查申请的初步筛选；

2) 从纸面流程转向电子流程。目前启动了一个试点项目，以实施电子版的制造商出口证书。

四、增强参与度

项目管理人员每两周与包括加拿大Medtech在内的行业协会举行一次会议，讨论问题和更新。

新登录页面为企业提供了医疗器械所需的所有信息，例如：

 召回

许可证发放

短缺

审查

报告医疗器械问题

医疗器械合规项目公告，即MDCP Bulletins，提供有关加拿大卫生部的监管活动、流程变更和当前问题的信息。

加拿大卫生部下一步计划：

1年度许可证审查流程的进一步自动化

2在登录页上添加一个窗口以联系MDCP

3永久采用电子出口制造商证书

4向当前许可证持有人以外的更广泛受众发送MDCP公告

五、一个电子学习模块，用于给企业普及关于医疗器械生产许可和上市后责任

具体公告请见如下链接：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/modernizing-transforming-medical-devices-program.html