√收藏！医疗器械企业质量管理体系自查报告模板
来源：医美达日期：2023-02-03阅读378
1月31日，上海市药监局官网发布关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度自查报告报送工作的通知，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（含自行生产、委托生产和受托生产三种情形），进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人（港澳台参照执行），医疗器械经营企业根据法规要求，按照信息系统提示，填报本企业医疗器械质量管理体系自查情况。
那么，企业质量管理体系自查报告到底要怎么写呢？今天，我们整理了一份模板分享给大家，觉得有用别忘收藏好啦~
医疗器械质量管理体系考核自查报告
尊敬的XX省药品监督管理局：
我司内审小组（组长：XXX，组员：XXX）认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：
1.机构与人员
2.厂房与设施
3.设备
4.文件管理
5.产品设计开发
6.物料采购
7.产品生产管理
8.产品质量控制
9.产品销售及售后服务
10.不合格品控制
11.不良事件监测、分析和改进
于20XX年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。
经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
XXXXXX有限公司
20XX年XX月XX日
（盖章）
