官方答疑 | 医疗器械送检20问

广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省医械所”）对多个医疗器械送检问题作出解答，涵盖检验费用、送检资料获取途径等送检常见疑问，具体内容如下：

 Q1  注册检验是否免费？变更注册、延续注册以及注册补检呢？

根据《关于免征中央 省设立的涉企行政事业性收费省级收入的通知》(粤财综[2014]89号)和《关于确保免征部分涉企行政事业性收费省级收入政策贯彻落实的通知》（粤发改发电[2014]34号）文件要求，自2014年5月1日起，免征广东省企业医疗器械注册检验行政事业性收费。注册类别的都按照文件要求实行免征。

 Q2  送检资料哪里下载？

到省医械所官网：gdmdt.gd.gov.cn 首页的表格下载或者办事指南找对应的资料清单。

 Q3  线上客户平台的注册网址？

http://183.62.248.118:118/

提交注册申请后，需等审核通过之后才能正常登陆递交资料，请留意手机短信提示。

 Q4  有源产品多个型号可以同时申请注册检验吗？

属同一注册单元产品，应只选择其中一个典型性型号作为主检，其余型号做差异性检验，需提供医疗器械产品型号差异性检验申请，大小、外观等不影响产品性能项目的，不纳入差异性项目检测范围。

 Q5  如果样机太大或者是特殊的固定式设备，是否可申请外检？

因企业设备无法送检或本所检验设备不具备检验条件，同时企业具备外检所需的场地和设备等检验条件时方可申请现场检验。

 Q6  检验中如果需要变更合同信息，应如何操作？

除了检验项目和检验周期的变更，其余信息可于客户服务平台上的试验合同变更栏目申请变更。如涉及检验项目和检验周期的变更，可填写试验合同变更表，盖章扫描发给对应的业务员递交审核。

 Q7  检验报告有误，需进行修改应如何处理？

因客户原因导致检验报告需要更正或补充，由客户提出申请并填写《检验报告更正补充申请表》。涉及文字更改时，建议出具更改单；涉及检验内容或需要重新检验，建议下达补检任务。

 Q8  检验进度如何查询？

省医械所官网客户服务平台上可查询到检验状态、剩余检验周期等信息。若需咨询具体的项目进程，需联系主检工程师。

 Q9  企业如果想要撤销项目，不继续检测，应如何操作？

企业如果需要终止任务，需填写《中止检验申请表》，盖章上传至平台附件，并告知对应检验员。

 Q10  网上受理需要邮寄纸质版资料吗？

不需要；合同需上传盖章版扫描件。

 Q11  如何获得检验所的证书附件？

在省医械所官网首页点击承检目录查询，可查询到检验所的承检范围。注册申报时也可在此界面截图对应标准资质上传附件。

 Q12  如何在网上申请更改报告，出具更改单？

企业登录省医械所官网客户服务平台，业务委托下单，填写界面信息，上传检验报告更正补充申请表这份资料后提交任务。

 Q13  网上受理任务检验过程中，如果需要修改送检相关资料，怎么操作？

请企业先跟检验员沟通，资料是否可以修改，如检验员同意修改资料；请将修改后资料上传到附件，并告知检验员。

 Q14  官网上列有有源的送检资料清单，未见无源的？

可详见省医械所官网”客户服务平台“上的”材料列表“准备。

 Q15  网上受理已上传的附件是否能删除？

需要退回才能删除，如检验中状态，为留下原始痕迹，只能重新上传修改版的，以修改时间重命名以区分。

 Q16  样品一般何时邮寄比较好？

正常样品待受理后受理员通知寄样，可在样品上备注好报告编号或受理单号。大型设备或者特殊的样品可与受理员沟通后系统备注：检验时再送样，附件需上传实物样品照片。

 Q17  申请纸质版检验报告流程？

申请注册检验报告（首次或者变更/延续注册），需要提供以下资料：

（1）广东省药品监督管理系统行政许可文书受理凭证/受理通知书；

（2）注册缴费凭证；

（3）临床试验协议；

（4）申请书（内容包括但不限于：报告编号，产品名称、几类产品、受理号，申办单位）。

注：如有无法提供以上资料，申请书承诺资料后补交。不得弄虚作假，否则承担法律责任。

邮寄：广州市黄埔区光谱西路1号2楼业务科 黄工 020-66602409或者发送至邮箱：626709803@qq.com

 Q18  不属于“免临床目录”里，如何获取检验报告？

需要提交申请书、临床协议到业务科，如果暂时还无法获得临床协议，可以先交申请书并在申请书承诺补交临床协议。（资料可邮寄给业务科黄工）

 Q19  在智慧药监系统无法同步到相关检验报告，如何获取？

可以联系业务科黄工，提供报告编号，再次推送。（若联系不上，可发送邮箱）

 Q20  哪些类别检验报告可无需申请直接发放纸质版报告？

委托检验报告、补充检验报告，更改单。