4 月 13 日新规｜医疗器械警戒管理 8 大核心要点，注册人、备案人、进口责任人必读

2026 年 4 月 13 日，国家药品监督管理局药品评价中心发布 《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），经国家药品监督管理局审核同意，正式予以发布，要求北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

2026年4月13日，《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》正式试行。这不是简单的不良事件监测升级，而是从 “被动应对不良事件” 转向 “主动识别、评估与控制风险”。

一、从 “监测” 到 “警戒” 的全面升级

《规范》第二条明确：医疗器械警戒是基于风险管理理念，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动，核心是 “预防为主、全程管控”。

二、8大核心章节，覆盖警戒全流程

《规范》共8 章 34 条，从体系建立、机构人员、警戒计划、数据管理、风险控制到上市后评价，构建了完整的警戒管理闭环：

1. 警戒体系：必须纳入质量管理体系

注册人 / 备案人需建立与产品数量、规模、风险特征相适应的警戒体系，纳入质量管理体系，明确组织机构、人员资源、制度流程、信息收集途径等 9 项核心内容。需建立文件控制程序，确保警戒相关文件可获取、可查阅、可追溯。

2. 机构与人员：明确责任与能力要求

成立医疗器械警戒工作领导小组，由法定代表人 / 主要负责人、警戒负责人及相关部门负责人组成，负责重大风险研判与处置。

设立警戒部门或指定专人负责，明确数据收集、风险评估、风险沟通、上市后评价等 6 大职责。

警戒负责人需具备专业知识与管理能力，工作人员需熟悉法规与技能，企业需制定年度培训计划并评估效果。

3. 警戒计划：与产品风险精准匹配

制定与产品风险特征相适应的警戒计划，明确产品范围、数据收集、风险分析、控制措施等内容。明确上市后安全性评价的触发情形，定期审查并更新计划，确保动态适配。

4. 数据管理：全维度收集与分析

建立多渠道数据收集程序：包括用户反馈、学术文献检索、趋势分析等。

制定风险可接受性标准，结合伤害概率与严重程度评估风险。

5. 风险控制：分级处置与主动沟通

针对已识别风险，综合产品风险特征、可替代性等因素，制定分级控制措施：修订说明书 / 标签 / 技术要求、软件更新、改进工艺等，按规定办理注册 / 备案变更。

6. 上市后安全性评价：主动开展与按时报告

明确主动开展评价的 4 类情形：创新 / 高风险植入 / 维持生命 / 儿童用械、需持续关注风险的成熟器械、扩展至患者自用的器械、监管部门要求的情形。

监管部门要求开展评价的，30 日内提交方案；完成后3 个月内提交报告，超 1 年的需提交年度进展报告。

三、关键提醒与注意事项

试行范围：目前仅在 17 个省（区、市）组织试行，企业需关注后续全国推广安排。

与现有法规衔接：《规范》基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定，需同步遵守所有相关法规要求。

非强制执行文件：《规范》为指导文件，不涉及行政审批，企业可采用其他合规方法，但需提供详细研究资料与验证数据。

监管检查重点：试行期间，药品监督管理部门将把警戒体系运行情况作为飞行检查核心内容，企业需提前做好自查自纠。

建立警戒体系不是应付检查，而是通过系统性的上市后监测，及时发现产品缺陷、优化设计、延长产品生命周期。对于创新医疗器械和高风险产品，完善的警戒数据甚至可以在延续注册或拓展适应症时，成为支持性证据。