澳大利亚不再接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械制造商证据

近期，澳大利亚药品管理局 (TGA) 官网发布重磅消息：接受ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期于2023年5月26日结束。

这意味着TGA不能再接受ISO 13485证书来支持IVD纳入应用。

对于已经通过ISO 13485认证支持的经批准的IVD医疗器械在证书到期前仍然有效。申请者需要另一种形式的可接受的制造商证据来支持其批准的器械。

可以考虑的海外证据

由特定海外监管机构及评估机构发出的特定证据及文件，将会在有关缩短医疗器械合格评定的要求时，或在申请将医疗器械纳入医疗器械合格评定小组时，作为所需的文件予以考虑：

• 在欧盟医疗器械监管框架下，由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构颁发的证书

• 美国食品和药物管理局(FDA)的决定

• 加拿大卫生部颁发的批准和许可证

• 日本上市前批准(由厚生劳动省(MHLW)，制药和医疗器械管理局(PMDA)或注册认证机构(RCB)颁发，适用的)

• 新加坡卫生科学管理局(HSA)注册

• 根据医疗器械单一审核计划(MDSAP)发出的证书和报告

TGA将会发布关于IVD医疗器械向新制造商证据过渡的指南，我们也将对此保持持续关注更新最新动态。