医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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导语:在欧盟医疗器械CE MDR认证中,技术文档是证明产品合规性的核心。其中,“医疗器械描述与技术规格”作为附件II规定的首要内容,其准确性直接决定了审核的成败。本期为您带来MDR合规系列第6篇,严格
MORE>>导语:随着欧盟《EU 2017/745》(MDR)法规的深入实施,公告机构(NB)对技术文档(Technical Documentation)的审核愈发严苛。许多企业在申请CE认证时,往往在“公司基本
MORE>>欧盟MDR CE技术文档标准目录及常见误区解析引言:随着EU 2017/745(MDR)法规的深入执行,技术文档(Technical Documentation, TD)的合规性审查日益严苛。为了帮助
MORE>>为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则,现予发布。 特此通告。 附件:1.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指
MORE>>2026 年,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)正式发布CNAS-CL01-A004:2026《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》,这是继 2025 年征求意见稿发布后的正
MORE>>2026 年 4 月 13 日,国家药品监督管理局药品评价中心发布 《医疗器械警戒质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),经国家药品监督管理局审核同意,正式予以发布,要求北京、河北、山西、辽宁、上
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MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》等9个医疗器械产品注册审查指导原则(见文末下方附件),现予发布。 特此通告。附件:1.药物涂层球囊扩张导管注册
MORE>>近日,国家药监局器审中心在去年发布的征求意见稿基础上正式发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》(2023年修订版),我们将两个文件进行了对比,除了部分用词上的改动外,二者最大的区别在于产品注册相关资
MORE>>2026年4月27日,江苏省药监局发布关于2家医疗器械生产企业暂停生产的公告,以下正文:关于2家医疗器械生产企业暂停生产的公告发布时间:2026-04-27 14:40:21近期,江苏省药品监督管理局
MORE>>136【问】气管插管产品检验典型性应如何考虑?【答】同一注册单元中所检产品应能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的原材料、生产工艺、技术结构、
MORE>>深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等16 家医疗器械注册人,主动向广东省药品监督管理局申请注销产品注册证。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定,省局依法对上述企业所持36 张医疗器械注册证予以注销,
MORE>>众所周知,办理《医疗器械生产许可证》时需提交不少资料,那么提交这些资料时都有哪些注意事项呢?本文汇总了北京市药监局发布的有关《医疗器械生产许可证》资料提交的相关注意事项,具体如下:01 Q:许可事项办
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MORE>>随着人们对于医疗水平的要求和生物医学工程领域科学技术的不断提高,在传统用于充当物理屏障,保持伤口愈合环境清洁的敷料类产品基础上,敷料类产品正逐渐向材料创新、功能多元和形式多样的方向发展。从我国最早于2
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