医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品在医疗健康领域用途极为广泛,也经常有客户跟我们咨询此类产品注册事项,但事实上“透明质酸钠”只是一个统称,不同透明质酸钠产品的预期用途是大不相同的,今天我们就来分享一期有关
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MORE>>1、产品技术要求中应如何描述软件组件? 答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运
MORE>>各有关单位:根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1—2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组
MORE>>为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。特此公
MORE>>近日,省药品监管局办公室发布《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》(以下简称通知)。现就相关内容说明如下: 一、关于适用范围 仅限于广东省内的医疗器械注册人在办理第二类
MORE>>为进一步规范血液透析浓缩物等6项医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)》等7项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。附件:1.血液透析浓
MORE>>近日,国家药监局器审中心在去年发布的征求意见稿基础上正式发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》(2023年修订版),我们将两个文件进行了对比,除了部分用词上的改动外,二者最大的区别在于产品注册相关资
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》等9个医疗器械产品注册审查指导原则(见文末下方附件),现予发布。 特此通告。附件:1.药物涂层球囊扩张导管注册
MORE>>近日,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年5月)》,中检院统计了截至2023年5月4日,75个新版GB 9706系列标
MORE>>动真格的了!医美行业“最严监管”正式开启!5月4日晚,《新闻联播》报道了一则有关医美行业监管的新闻,报道指出,国家市场监督管理总局等11部门于近日联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见
MORE>>近期,国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、机构与人员方面(一)企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别
MORE>>GB 9706.1-2020已经正式实施啦,与旧版标准相比,新标增加了对可用性工程过程的要求,因为旧标没有此要求,相信广大有源医疗器械企业在产品注册时对可用性相关文档的编写都有一些困惑。本期文章我们就
MORE>>GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB 970
MORE>>1. 与免临床目录描述不一致,还可以免临床吗?免临床目录中的产品如白介素检测试剂,目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素,主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”,白介素种类较多,其中产品声称符
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