医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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对于无菌/植入性医疗器械生产企业来说,灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着产品的质量安全。因此,企业必须选择最适合自家产品的灭菌方法。众所周知,医疗器械灭菌方法多种多
MORE>>随着医疗器械技术的飞速发展,网络安全问题逐渐成为FDA审核中的关键环节。不少客户在申请FDA认证时,因为网络安全材料不全或不符合标准而遭遇了发补。今天就这个问题,小编在这里跟大家说道说道。FDA医疗器
MORE>>中 国1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn2.国家药品监督管理局 数据查询 http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSl
MORE>>一、编制背景 医疗器械需要人机交互方能实现预期用途,这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出,使用风险不容忽视,主要原因在于医疗器械可用性存在问题。 美国、欧盟等医疗器械监
MORE>>2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》(以下简称“30号公告”),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频
MORE>>2024年3月15日,FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议:Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:Q-提交计划》和1998年2月19日发布
MORE>>刚刚,国家药监局器审中心发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,原文如下。1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则.docx2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明.d
MORE>>3月18日,国家药监局器审中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,我们将其中《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》第三部分“注册审查要点”
MORE>>编者按:医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则,构建与我国医疗器械
MORE>>近日,Anvisa发布RDC 850/2024号决议,正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP证书有效期从两年延长至四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。MDSAP是M
MORE>>3月21日,江西省人民政府发布《2024年江西省医疗器械注册管理工作要点》,共从4个方面提出了12项工作要点,具体内容如下:一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平(一)推进审评审批制度改革。创新审
MORE>>近日,福建省药监局发布《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),并向社会公开征求意见。意见反馈时间:2024年3月26日前意见反馈邮箱:ylqxc@fjmpa.cn《
MORE>>《医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今,越来越多的企业选择委托生产
MORE>>众所周知,开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告;同样,医疗器械临床试验中产品检验报告也是不可或缺的。只有检验合格,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。而产品检验报告除了规定的注册检验外
MORE>>第一项:电介质强度1. 为什么要测电介质强度?电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因,引起系统中某些部分的电压突然升高,大大超过其额定电压,这就是过电压。过电压按其发生
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