医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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据国家药监局官网最新发布,截至12月12日,国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。具体清单(当然,这一清单肯定还会实时更新)见下方图片:消费者在购买抗原试剂产品时,记得查看产品包装盒上的注册
MORE>>当前,我国经济发展正处于转型阶段,整体由高速增长阶段转变为高质量发展阶段。随着国民收入的快速提升,人们对高品质生活需求不断增长,同时,我国人口老龄化的程度也在不断加重,医疗器械行业迎来巨大的发展机遇。
MORE>>近日,FDA发布了更新版的医疗设备网络安全区域事件准备和响应手册,即Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Re
MORE>>近期,澳大利亚药品管理局 (TGA) 官网发布重磅消息:接受ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期于2023年5月26日结束。这意味着TGA不能再接受ISO 13485
MORE>>第一章 总则 第一条 为贯彻《深圳市发展和改革委员会关于印发阶段性稳经济运行若干措施的通知》(深发改〔2023〕38号,以下简称《若干措施》)的有关精神,落实《若干措施》第(五)条“扩大救治类医疗器
MORE>>5月18日,国家药监局官网发布公告显示,国家药监局4月份共批准注册医疗器械产品180个。其中,境内第三类医疗器械产品125个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械
MORE>>Q:2022年1月1日起,新版注册申报资料开始实行,医疗器械变更注册时是否需要提交质量管理体系文件?参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)附件7医疗器械
MORE>>国务院新闻办公室于2021年3月26日(星期五)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况,并答记者问。中国网现场直播,敬请关注!
MORE>>为帮助企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)要求建立完善医疗器械不良事件监测体系,提高持续改进产品质量的能力,为推动医疗器械不良事件监测和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患。在如今不断创新完善的科学监管情况下,建立健全医疗器械不良事件监测体系,为行业监管工作及企业提高产品质量打下坚实基础。
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