医疗器械不良事件监测和再评价培训

为帮助企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求建立完善医疗器械不良事件监测体系，提高持续改进产品质量的能力，为推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患。在如今不断创新完善的科学监管情况下，建立健全医疗器械不良事件监测体系，为行业监管工作及企业提高产品质量打下坚实基础。在广东省药品不良反应监测中心、深圳市药物警戒和风险管理研究院的指导下定于2021年5月下旬在深圳举办2021年度医疗器械不良事件监测和再评价培训班。

现将有关事项通知如下：

一、主办单位

深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

国家高性能医疗器械创新中心

二、培训时间、地点：

计划时间：2021年5月31日-6月1日，为期2天；

计划地址：深圳市软件产业基地5栋B座4楼441鸿达厅

深圳市南山区海天一路与海云路交汇；

地铁2号线-科苑地铁站-A口 或 9号线-深大南地铁站-A1口

三、培训对象

医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）企业负责人、质量负责人及不良事件监测等部门相关工作人员；

医疗器械监管人员；

四、培训内容

1、医疗器械不良事件监测政策解读

2、医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南

3、医疗器械风险评价报告撰写规范

4、医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

5、医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

6、企业开展重点监测及产品风险分析评价经验分享

五、培训证书

培训结束后经考核合格者颁发相关课程培训证书（16学时）。