医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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随着国内医疗器械产品出口至美国的市场越来越多,FDA也加强对国内医疗企业的QSR820验厂检查 ,面对FDA的验厂检查,我们要怎么办了,今天小达在这里为大家进行一个解答。什么是QSR820验厂FDA验
MORE>>经常有客户问,在做FDA-510K的时,不知道要提交哪些资料,也不知从何找起、从何做起,面对这些问题,今天小达在这里为大家整理了FDA-510K所需提交的文件,希望能帮助到大家,赶快收藏学习吧!FDA
MORE>>1月10日,国家药监局官网发布公告称,2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个,其中境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台
MORE>>一、总体概况据MDCLOUD(医械数据云)统计,截至2022年12月31日,全国医疗器械生产企业数量达33788家,较2021年的28954家同比增长16.7%。其中,可生产Ⅰ类产品企业23538家,
MORE>>1月4日,国家药监局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。通告显示,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药监局组织对电动轮
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