最新！器审中心发布3项技术答疑

Q：2022年1月1日起，新版注册申报资料开始实行，医疗器械变更注册时是否需要提交质量管理体系文件？

参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件7医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 》中相关要求，企业应根据产品变更的具体情况，判断是否需要进行质量管理体系核查，如需要，应当按照附件5要求提交相关资料。如不需要，企业需根据实际情况提交无需进行质量管理体系核查的情况说明。

Q：企业首次注册时委托生产，需要额外提交什么资料？

根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的要求，委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

Q：2022年1月1日起，新版注册申报资料开始实行，申请表格式如何要求？

根据天津市药品监督管理局发布的《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断实际注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）中附件2的要求，提交符合规定的注册申请表。