答疑：三类医疗器械标签需要标明生产许可证编号吗？

老师，请问三类医疗器械产品盒子上贴的标签，上面需标示注册证编号，注册名称等，请问需标注生产许可证号吗？

答：需要。

《医疗器械监督管理条例》（2021年6月1日施行）第三十九条规定“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”。

从上述规定看，并未要求三类医疗器械的标签标明医疗器械生产许可证的编号。

那是不是就不需要标明呢？

再看一下《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年10月1日施行）第十三条的规定：

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（八）必要的警示、注意事项；

　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确’其他内容详见说明书’”。

该条第（四）项规定了标签应当有生产许可证编号等内容。

尽管《医疗器械说明书和标签管理规定》是依据修订前的《医疗器械监督管理条例》制定的，但仍然是现行有效的。

比照修订前后的《医疗器械监督管理条例》，均未就标签标明医疗器械生产许可证的编号作出规定。

《医疗器械监督管理条例》第三十九条是对医疗器械说明书、标签总体要求的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》是对说明书、标签的具体规定，是对依据《医疗器械监督管理条例》并对《医疗器械监督管理条例》有关说明书、标签规定的细化。

据此，不应因《医疗器械监督管理条例》未就三类医疗器械标签标明生产许可证编号作出规定，就忽略了《医疗器械说明书和标签管理规定》的存在。

所以无论是医疗器械注册人、备案人，还是医疗器械经营企业，在医疗器械生产标签设计、印制和医疗器械购进验收时，更应执行《医疗器械说明书和标签管理规定》更为具体的规定。