已注册产品，能否在原证基础上申请变更，增加型号或配件？

随着医疗器械行业的迅速发展，产品的更新换代速度也日益加快，医疗器械产品新增型号或配件的情况时有发生，那么针对一款已注册的医械产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号或配件呢？

根据国家药监局器审中心的答复，同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加；如不可划分同一注册单元，则需重新申请注册。