GB 9706系列标准实施有关工作要求明确！需要注意的有……

3月16日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（以下简称《通告》），从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节提出了明确要求。

01背景与意义

GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准也相继发布。截至2023年2月，新版GB 9706系列标准已发布69项，其中67项为强制性标准。

02《通告》明确了标准实施的时间点

若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施。

若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

03《通告》明确了注册备案相关标准执行要求。

对于实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，监管部门分别给予了3年和2年的延展期。例如，专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成。

实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后方可上市。

04《通告》明确了检验相关标准执行要求。

《通告》明确，申请注册或者办理备案时提交的检验报告，可以是注册申请人、备案人的自检报告，也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验。

05《通告》还提出专家咨询机制。

由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同相关单位建立专家咨询机制，及时研究解决新标准实施的重大技术问题。