关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号）

5月27日，国家药监局器审中心发布《康复训练床注册审查指导原则》《雾化面罩产品注册审查指导原则》《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》等48项注册审查指导原则，其中21项为新制定，27项为修订，修订了指导原则的有牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、磁疗产品、PACS软件等产品，具体明细如下：

1.电动摄影平床注册审查指导原则.doc

2.医用气体报警系统注册审查指导原则.docx

3.空氧混合器产品注册审查指导原则.docx

4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则.doc

5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则.docx

6.康复训练床注册审查指导原则.docx

7.脑电图机产品注册审查指导原则.docx

8.医用妇科凝胶注册审查指导原则.doc

9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则.doc

10.雾化面罩产品注册审查指导原则.doc

11.支气管堵塞器注册审查指导原则.docx

12.医用导管固定装置注册审查指导原则.doc

13.呼吸面罩注册审查指导原则.docx

14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则.doc

15.电解质分析仪注册审查指导原则.doc

16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则.docx

17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则.docx

18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则.docx

19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则.docx

20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则.doc

21.镁检测试剂注册审查指导原则.doc

22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

23.流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）.docx

24.摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

25.牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

26.医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）.docx

27.助听器注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

28.磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

30.凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

32.正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

37.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

38.唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

40.腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

41.尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

42.医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

43.振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）.docx

47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

48.血液透析用水处理设备注册审查指导原（2024年修订版）.doc