那些注册失败的经验

据了解，2024年，近400款医疗器械获证失败。从国家审评中心退审公告来看，分为两种情况：一种是医疗器械不予注册批件送达信息；另一种是医疗器械终止注册审查告知书送达信息。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”都代表着注册失败。仅在2025年1月就有4次医疗器械不予注册批件送达信息。如下：

在《医疗器械注册与备案管理办法》中可知，产品注册不成功有以下情形，包括企业自行撤回、逾期未提交补充资料、提供虚假信息等等。

第五十九条　对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；（三）注册申请资料虚假的；（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；（五）不予注册的其他情形。

第五十四条　申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料； 申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。

第八十三条　有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

通常，对于首次注册的产品，一般至少需要一年的时间才能注册下来，如果补正通知有需要补检的性能，注册可能需要更长的时间，在整个注册过程中，一张注册证既消耗人力、物力，又消耗财力。如果拿不到注册证，表明产品不可以上市生产销售，所有的研发投入可能功亏一篑，对企业产生巨大的损失，因此，注册的每个环节都非常重要，我们也要谨慎对待注册申报的每个资料，确保注册资料的条理性，充分性以及完整性。

对于其他注册不成功的情况，肯定还有很多种，欢迎各位同仁一起探讨。