干货收藏丨浅谈各类伤口敷料的类型及注册审查要点
来源：医美达日期：2024-12-09阅读390
敷料产品作为医疗器械，其检测标准和要求非常严格，涉及的内容广泛，确保了产品的安全性和有效性。在实际应用中，不同类型的敷料（如外科敷料、创伤敷料、抗菌敷料等）可能会有具体不同的标准要求。生产企业和相关机构需根据所在国家或地区的相关法规、标准进行产品的设计、制造、测试与监管。
敷料产品（医疗器械）检测的标准
关于敷料产品（医疗器械）检测的标准，在不同国家和地区的规定可能有所不同。常见的国际和国内标准，涵盖了敷料产品的各个方面，包括安全性、有效性、性能、以及对人体的影响等。
国际标准
ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准，适用于所有医疗器械的设计和制造过程。
ISO 10993：生物学评估的标准，规定了医疗器械对生物体的相容性测试，包括皮肤接触产品的生物相容性。
ISO 14644：洁净室和相关受控环境的标准，部分敷料产品在制造过程中需要符合洁净环境要求。
ISO 13795：针对外科敷料的性能测试标准，评估外科敷料的质量、性能和安全性。
ISO 18113：医疗器械标签标准，规定了医疗器械特别是敷料类产品的标签要求。
国内标准
GB/T 16886系列：该系列标准是针对医疗器械的生物相容性评估标准，包括对敷料类产品的细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激、急性全身毒性、热原等相关测试。
YY/T 0148：适用于医疗敷料产品的分类和测试，包括包装、灭菌、微生物负载等要求。
YY/T 0313：适用于外科敷料的规范标准，涉及抗菌性、抗过敏性、吸湿性等方面的要求。
YY 0668：针对创伤敷料的灭菌要求及测试标准。
GB 15979：与一次性卫生用品相关的标准，某些类型的敷料产品可能适用该标准。
敷料产品（医疗器械）检测项目
敷料产品的检测主要包括以下几个方面：
1.生物相容性测试
¿皮肤过敏性、局部刺激性试验
¿細胞毒性测试
¿皮肤接触反应测试
¿急性毒性测试等。
2.物理性能测试
¿吸湿性：评估敷料在潮湿环境下的吸湿能力。
¿通气性：评估敷料是否能提供足够的空气流通，避免创面受限氧化。
¿拉伸强度：测试敷料在应用中的机械强度。
¿扩展性和弹性：确保敷料能够适应不同大小和形状的伤口。
3.微生物学测试
¿抗菌/抑菌性：检测敷料的抗菌/抑菌性能，防止细菌感染。
¿无菌性：确保敷料在使用前是无菌的。
¿微生物负载：确保产品在生产和包装过程中没有过度污染。
4.包装与储存要求
¿灭菌与包装：评估敷料产品的灭菌方式（如环氧乙烯灭菌、γ射线灭菌等）和包装材料的符合性。
¿有效期测试：评估产品在有效期内是否能保持其性能。
5.使用安全性测试
¿毒性测试：产品中相关有效成分含量测定，透皮试验等。
¿外观检查：确保敷料没有损坏、变形或异物。
6.常见的检测方法
¿物理性检测：通过拉伸试验、吸水性、耐磨性等测试。
¿微生物学检测：通过培养基法、PCR等方法进行细菌或病原微生物的检测。
¿化学检测：分析敷料的材料成分、是否含有有害物质（如重金属、残留溶剂等）。
¿临床试验：针对新型敷料产品可能需要进行一定的临床验证。
敷料产品（医疗器械）类型
伤口敷料是伤口处理不可缺少的重要环节，伤口敷料与日俱新，种类繁多，如何选择合适的敷料令临床医护人员感到困惑。本文将结合临床案例，就常用敷料的主要成分、作用机制，以及适用范围、优缺点等进行分享。
传统敷料
¿主要成分：棉质或合成纤维制作合成，如纱布、棉垫、绷带等。分为粗网状纱布、细网状纱布。
¿作用机制：此类敷料对创面的愈合无明显作用，故又称惰性敷料。
¿适用范围、优点及缺点：
水凝胶类敷料
¿主要成分：为纯水（70%～90%）、羧甲基纤维素及其他一些附加成分。
¿作用机制：在湿润环境中依靠伤口自身渗出液中的胶原蛋白降解酶来分解坏死物质，以达到自溶清创的效果。
¿适用范围、优点及缺点：
藻酸盐类敷料
¿主要成分：为羧甲基纤维素钠、藻酸钙，是一类从天然海藻植物中提炼出来的天然纤维敷料。
¿作用机制：
伤口渗液中的钠离子和水分与敷料中的钙离子进行接触性的离子交换，使藻酸钙变成凝胶，提供湿润愈合环境，促进伤口细胞增生、加速伤口愈合；
巨噬细胞受凝胶和藻酸钙的纤维激发而活化，去除感染组织和痂皮；
促进生长因子的释放，促使成纤维细胞/角质层细胞的增生，加快愈合；
与渗出液接触后发生钠离子与钙离子交换，释放出钙离子，起到止血和稳定生物膜作用；刺激血小板的黏着/凝集及活化内在凝血因子，达到止血的效果。
¿适用范围、优点及缺点：
水胶体类敷料
¿主要成分：是由弹性的聚合水凝胶与合成橡胶和黏性物混合加工而成的敷料。敷料中最常见的凝胶为甲纤维素，该凝胶可牢固地粘贴于创口边缘皮肤，当吸收渗液后可肿胀 12 倍。
¿作用机制：水胶体含内源性的酶，能促进纤维蛋白和坏死组织的溶解；可活化多形核白细胞及巨噬细胞，有效地发挥清创作用。含有亲水性粒子，可与水作用产生胶膜，提供湿润环境，减少疼痛，不会使新生组织受伤。
¿适用范围、优点及缺点：
泡沫类敷料
¿主要成分：由聚氨酯和聚乙烯醇泡沫组成。
¿作用机制：材料具有多孔性，可吸收大量渗出液，提供一个湿润、温暖及密闭的伤口愈合环境。对氧气及二氧化碳几乎完全通透，可作为药物载体。
¿适用范围、优点及缺点：
银离子敷料
¿主要成分：一种新型的广谱抗菌敷料，为聚氨酯泡棉、羧甲基纤维素钠、银等，能快速杀菌，并持续释放低浓度银离子。
¿作用机制：带正电银离子对微生物、真菌及部分病毒有高度毒性，可抑制其生长，达到抑菌作用；银离子会阻碍细菌细胞壁蛋白的合成、阻止细胞核 DNA 的分裂及破坏细菌的呼吸能量链的合成，使细菌细胞壁破裂而死亡，杀菌效力保持 3d～7d。
¿适用范围、优点及缺点：
硅胶泡沫敷料
¿主要成分：为无菌聚氨酯泡沫敷料，含有硅胶粘合剂，具有吸水性和自粘性。
¿作用机制：泡沫层独特的3D树状发泡结构，垂直吸收，与伤口床紧密贴合；卓越的渗液管理能力，SAP 立体锁液技术，牢牢锁住渗液；表面硅胶层，温和亲肤，安全贴合；3 片式免接触保护膜。
¿适用范围、优点及缺点：
值得我们关注的是，在伤口敷料的选择和应用上，要了解这样一个原则：没有哪种敷料能适用于所有的伤口，在伤口愈合的不同阶段需要不同的敷料。在选择敷料时，应该综合考虑以上十个因素，有针对性的选择合适的敷料，以期达到最好的效果。
在临床工作中，选择敷料要因人而异，动态选择、联合应用，选择最安全、最有效、使用简单、性价比最好的敷料，这样才能帮助患者获得最佳的治疗效果。我们将持续关注行业动态和技术发展，不断创新和完善服务体系，为推动我国医疗器械行业的进步和发展贡献自己的力量。
