一篇文章教会你，如何成为一名合格的管理者代表

早在2015年，上海市食品药品监督管理局就发布了《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》，对管理者代表的职责、记录报告义务、任职要求、学习培训、登记报备等方面做出了细致的要求，例如我们以前常说的：“管理者代表每年学习培训不得少于20小时”，就在此实施办法中进行了规定。虽然此实施办法已经废止，但其很多要求仍在新的规定中得以沿用，例如企业在确定管理者代表后需在15个工作日内向药监部门报告等要求。

2017年

2017年，北京市食品药品监督管理局印发了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》（京食药监械监〔2017]46号），对管理者代表的条件、职责、任免以及信息采集等方面做出了明确规定。

2018年

2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，《管理指南》给我们企业管理者代表的工作提供了明确指引，这也是管理者代表履职参考的最重要的一份文件。

2022年

2022年，国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，管理者代表作为质量安全关键岗位人员，《管理规定》对其岗位要求及职责进行了更加明确的规定。

2024年

2024年，山东省药品监督管理局下发了《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，《考核细则》从八大方面制定了对管理者代表的评价考核，方便监管部门对管理者代表展开量化检查，也方便企业以此细则来进行自查。

除此之外，其余法规对管理者代表也有所提及，例如《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》均明确提到医疗器械注册人应当配备管理者代表，且管理者代表受法定代表人或主要负责人委派；《GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》也明确要求最高管理者应在管理层中指定一名成员作为管理者代表，且规定了管理者代表的职责和权限；《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中也明确规定在质量协议中应当指定人员负责委托生产的质量管理，这里的指定人员通常是双方的管理者代表；《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求企业需报告管理者代表变化情况及培训情况，并且对管理者代表体系职责的落实情况进行评价。

接下来小编将结合以上文件来和大家聊一聊如何成为一名合格的管理者代表?

首先我们来看下管理者代表的任职要求：

（1）管理者代表为高层管理人员，且是所在企业在职在岗的全职员工。检查员可以通过查看企业花名册、考勤记录以及社保缴纳记录来判断是否满足此条要求。

（2）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。检查员可以通过查看管理者代表的工作经历来判断是否满足此条要求。

（3）熟悉并能正确执行相关法规标准，且任职后持续加强知识更新，积极参加相关培训。检查员可以通过查看管理者代表的培训记录来判断是否满足此条要求。

（4）接受过系统化的质量管理体系知识培训。检查员可以通过查看管理者代表是否取得内审员证书，或通过查看管理者代表是否接受过同等水平的质量管理体系系统化培训来判断是否满足此条要求。

（5）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备专业技能，具备解决实际问题的能力以及良好的组织、沟通和协调能力。检查员可以通过查看考核评价记录以及现场询问来判断是否满足此条要求。

（6）针对一类医疗器械，管理者代表应具有大学专科及以上学历，并具有3年及以医疗器械生产企业工作经历。检查员可以通过查看管理者代表的学历、职称、工作经历来判断是否符合要求。

（7）针对二、三类医疗器械，管理者代表应具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。检查员可以通过查看管理者代表的学历、职称、工作经历来判断是否符合要求。

了解了管理者代表的任职要求后，我们再来看下管理者代表需要履行哪些职责？

（1）贯彻执行相关法律法规、强制性标准以及产品技术要求。

（2）组织建立、实施并保持质量管理体系，向企业负责人报告体系的运行情况以及改进需求。

（3）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。

（4）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。

（5）配合药监部门开展监督检查，组织企业相关部门对发现的问题及时整改。

（6）发现生产条件不再符合体系要求，或医疗器械发生重大质量问题，或存在安全潜在风险时，应当立即按程序报告并保留相关记录。

（7）至少每季度向生产企业负责人进行一次工作情况汇报。

以上列明的管理者代表职责，企业需在质量体系文件（例如岗位职责、岗位说明书或管理者代表授权书）中进行明确，并且要保留相关记录，例如报告体系运行情况和改进的相关记录、产品放行的相关记录、体系自查记录、监督检查发现问题的整改记录、风险报告记录、每季度工作情况汇报记录等。

另外，针对委托生产的情形，对管理者代表也有着额外的要求：

（1）委托生产前，管理者代表需要组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估。检查员可以通过查看企业对受托生产企业的评估报告来判断是否满足此条要求。

（2）委托生产后，管理者代表需定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核。检查员可以通过查看现场审核相关记录来判断是否满足此条要求。

最后，我们再来了解下企业对管理者代表的管理有哪些？

（1）企业需制定管理者代表的岗位说明书，明确管理者代表的主要职责，并规定其任职条件和所需权限。检查员可以通过查看企业管理者代表的岗位说明书内容来判断是否满足此条要求。

（2）企业对管理者代表的任命、调整、责任履行等情况要予以记录，存档备查。检查员可以通过查看这些记录来判断是否满足此条要求。

（3）生产企业负责人需要与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限，确保其能够独立履行职责。检查员可以通过查看企业是否与管理者代表签订授权书以及授权书内容来判断是否满足此条要求。

（4）企业需要在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。检查员可以通过调阅企业的报告来判断是否满足此条要求。

（5）企业需要建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件。检查员可以通过查看企业相关管理制度和考核机制来判断是否满足此条要求。

（6）针对不能有效履职的管理者代表，企业负责人需立即代其履职或指定符合要求的人员代其履职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。检查员可以通过查看管理者代表变更记录和新管理者代表的任命书来判断是否满足此条要求。