为什么医疗器械工厂要做过程确认（包含IQ、OQ、PQ）？一文读懂核心逻辑！！！

为什么医疗器械工厂要做过程确认（包含IQ、OQ、PQ）？一文读懂核心逻辑！！！

摘要： 新设备进厂只是开始，如何通过科学的验证确保量产和质量无忧？本文带你一次性搞懂过程确认中包含IQ、OQ、PQ的核心要义。

很多工厂在新产线建设或旧设备升级改造时，都会面临一个共同的难题：花了大价钱买来的进口设备，调试时一切正常，一旦投入正式生产，却频繁出现产品质量波动、产能达不到预期，甚至莫名其妙的故障停机。

追根溯源，问题往往出在“安装、运行、性能”这三个阶段的验证工作没有做到位。

如果把新设备比作一名即将上战场的士兵，那么IQ（安装确认）就是体检和资格审查，OQ（运行确认）就是体能和技能测试，PQ（性能确认）就是实弹演习。只有这三关都过了，才能保证它在真实战场（量产环境）中稳定发挥。

今天，我们就来深入剖析一下这“3Q确认”到底是个啥，以及工厂在实际操作中容易踩哪些坑。

一、什么是过程确认、IQ、OQ、PQ？

过程确认(Process Validation即PV)是指：

过程确认是文件化的程序和过程。这一程序和过程用于获得、记录和解释所建立地某一过程将持续地生产符合规定要求的产品所需的结果。过程确认包括了三项活动：IQ、OQ、

IQ(Installation Qualification）安装合格验证：

建立客观证据，以证实过程设备以及辅助系统安装的关键方面符合设备制造商已批核的规范并适当地考虑了设备供应商的建议。在性能方面应确保符合正确的工作参数（例如温度、压力、时间等），并确立维护保养方面的安排，定期进行维护以确保生产过程的可靠性和无故障运行。

OQ(Operation Qualification) 过程合格验证:

建立客观证据，以证实过程控制限制和措施级别可生产符合所有预定要求的产品

PQ(Performance Qualification) 性能合格验证:

建立客观证据，以证实过程在预期的条件下可以持续地生产满足预定要求的产品。

二、 为什么要做IQ、OQ、PQ？

在高度监管的制造领域（尤其是制药和医疗器械行业），质量源于设计（Quality by Design），而验证则是质量的基石。IQ、OQ、PQ这套体系，正是为了确保设备从“实验室状态”平稳过渡到“商业化量产状态”而设立的。

ISO 13485等国际标准明确要求：如果生产过程的结果不能通过后续的检验和测试完全验证，就必须对生产过程进行确认。

但在实际工作中，很多企业存在认知误区，觉得这是“走形式”。等到产品出现批量不良、客户投诉、产线停摆时，才追悔莫及。其实，这“3Q”每一个环节都有其不可替代的核心价值。

三、如何编写产品的主确认计划（Validation Master Plan）

主确认计划（Validation Master Plan）是验证工作的总纲和路线图，其核心在于明确“验证什么”以及“何时完成”，并通过组织、标准、计划等要素将其系统化、文件化。

主确认计划（Validation Master Plan）的核心要素：

※目的和背景。

※确认活动范围。

※确认活动团队和职责。

※需进行确认的产品和过程描述

※确认所需物料或生产设施及环境描述;

※主要接收准则

※确认文件要求

※确认时间表或计划

※参考文件或标准

※变更控制或重新确认情况

※产品分布图。

主确认计划（Validation Master Plan）的核心是“待验证项目的清单/目录”及其“规划时间表”。它是一份概述公司验证理念、意图和方法的高层文件。

四、 医疗器械生产工厂如何确定哪些过程需要做IQ、OQ、PQ？

通过FDA 过程树的方法判定生产哪些过程需要做IQ、OQ、PQ：

例如：

需确认的过程案例

Sterilization processes灭菌过程

Clean room ambient conditions洁净车间环境控制

Aseptic filling processes无菌填料过程

Sterile packaging sealing processes无菌包装封口过程

Lyophilization process细菌低压冻干过程

Heat treating processes热处理过程

Plating processes电镀过程

Plastic injection molding processes注塑过程

五、 如何做 IQ (安装确认)

IQ (安装确认)：打好地基，确保“硬件”合格

核心逻辑： IQ解决的是“设备装得对不对”、“环境配不配”的问题。它是后续所有验证的基础。

IQ的核心要素：

※设备描述 Equipment description

※设备使用的资源，如水、电、生产用压缩空气等资源

※校准、预防性维护保养和清洁程序、计划及其培训

※安全指标 Safety index

※供应商资料，如说明书、图纸、文件，软件资料等

※使用环境要求 Enviromental conditions

※设备设计功能 Equipment design features

※安装条件 Installation conditions

※安全性特征Safety features

※软件说明文件Software documentation

※安装设备所需的特殊夹具 Special fixtures or tools needed for equipment installation

※培训记录 Traning records

※零配件清单 Spare parts list

特别需要注意的是： IQ的核心目的，不是去验证这台设备能不能生产出合格品，而是确认这台设备本身是符合设计要求的合格产品，且安装环境满足其运行需求。如果地基没打牢，后面的高楼大厦迟早要塌。

六、如何做 OQ (运行确认)

OQ (运行确认)：挑战极限，确保“动作”规范

核心逻辑： OQ解决的是“设备能不能按预设程序稳定运行”的问题。它侧重于考察设备在各种工况下的表现。

OQ的核心要素：

※客户和法规要求，产品规范，产品图纸（这些可能包括质量计划或控制计划要素的全部或部分），接收准则和不合格参数、标准或样品

※确定有待监控的关键特性

※已完成量测设备（必要时包括夹具）的校准

※已按质量计划成功完成了测量系统和测试方式的分析

※ 确定物料和构件符合要求，并且供应源为合格供应商

※确定操作员和质检员已得到培训，或获得授权进行操作/检验相关过程

※确认了生产设备所用的任何软件（此项工作可以由软件供应商自行确认，以收到其确认报告为准；或只要求确认软件适用的功能部分）。

OQ告诉我们：设备不仅要能用，还要在各种意外和极限情况下都能“扛得住”。

七、如何做 PQ (性能确认)

PQ (性能确认)：实战演练，确保“产出”稳定

核心逻辑： PQ解决的是“设备在真实生产环境下，能不能持续稳定地输出合格产品”的问题。这是验证的终极目标。

PQ的核心要素：

※采用OQ中的实际产品, 过程参数和程序

※产品可接受准则

在OQ所建立的过程能力的保证

※过程的可重复性、长期过程稳定性

※ 连续运行测试： 通常需要连续进行多批次（一般建议至少3批）的满载生产。

※关键质量属性（CQA）监测： 在生产过程中，实时监测影响产品质量的关键参数（如无菌产品的微生物负载、植入物的尺寸公差、试剂的效价等）。

※ 工艺稳定性评估： 收集生产数据，计算Cpk（过程能力指数）或Ppk。如果Cpk/Ppk值过低，说明设备波动过大，生产工艺存在潜在风险。

※真实物料介入： PQ必须使用真实的原材料或半成品，不能只用模拟物。只有经过真实物料的考验，才能证明设备在实际生产中的可靠性。

PQ的核心价值在于：用量化的数据证明，这台设备在特定的工艺参数下，能够持续、稳定、可靠地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

八、 总结：拒绝形式主义，让验证回归本质

IQ、OQ、PQ验证最大的问题，往往不是技术标准缺失，而是流程形式化，验证走过场。

很多工厂为了赶工期、拿证，让设备厂家或第三方随便出一份报告，数据凑一凑，文件签签字，就当完成任务了。这种“假验证”埋下的隐患，迟早会在量产阶段集中爆发。

真正有效的3Q验证，必须清晰落地四大核心要素：

1. 明确定义： 搞清楚到底要验证哪些设备、哪些工艺参数、哪些性能指标。

2. 科学方法： 验证方案必须经过审批，测试方法必须经过验证，不能拍脑袋决定。

3. 量化指标： 所有的接受标准必须是量化的、可测量的。不能只写“正常”，必须记录具体的数值。

4. 闭环管理： 验证过程中发现的偏差，必须进行根本原因分析，并采取有效的纠正预防措施，确保同样的问题不再发生。

只有把每一环节做实做细，才能真正让3Q确认成为保障产品质量和产能的“护城河”。