【医械问答】法规问答

Ｑ：新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应包含附录所列成分”，应如何明确及规范？

Ａ：新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分”时，备案人应根据产品实际情况，做出明确的描述。建议描述为“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录中所列成分”。

Ｑ：变更注册时，“产品说明书”这一项应该交什么资料？

Ａ：首先确定是否适用产品说明书变更。如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书；如不适用，应当提供相应说明。

Ｑ：变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

Ａ：首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料：

1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

2） 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

3）针对产品技术要求变化部分的检验报告（注册人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）

Ｑ：已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？

Ａ：此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。.

Ｑ：申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？

Ａ：申请髋关节假体产品注册，可结合申报产品具体的适用范围和技术特征，选择合适的临床评价路径。一般来说，如已有相同适用范围、相似技术特征（如作用机理、材料、设计、产品性能等）的同品种产品在国内上市，注册申请人可考虑通过同品种路径进行临床评价。

髋关节假体进行同品种临床评价时，需符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的适用部分，建议关注如下事项：

1.同品种产品的选择

尽量选择适用范围相同、技术特征与申报产品相同或尽可能相似的境内已上市产品作为同品种产品。如果选择的同品种产品与申报产品差异较大，则需提供更多的科学证据论证二者差异不对产品安全有效性产生不利影响。鼓励申请人选择同品种产品时，对已上市同类产品进行全面调研。

2.申报产品与同品种产品的对比

需明确申报产品和同品种产品的范围相同和技术特征，详述二者的相同性和差异性。

3.同品种产品临床数据的提供

申请人需明确临床数据与同品种产品的相关性。建议申请人提取临床文献中的关键要素，以便于后续数据分析。

4.差异部分科学证据的提供

根据申报产品与同品种产品的具体差异，需提交恰当的科学证据，如申报产品的非临床研究资料和/或临床数据，包括可代表申报产品的非临床研究资料和/或临床数据。