医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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GUDID包含21 CFR 830.310要求的所有数据元素。GUDID还包含特定的辅助管理数据,用于开发和维护GUDID以及促进DI信息于内部FDA系统的整合。‘GUDID数据元素参考表’中提供了GUDID数据元素和说明的完整清单7。对于医疗器械标签中出现的GUDID的数据属性,提交给GUDID的属性值应符合标签中的表述。示例见附件D,其中描述了虚拟器械标签的一些GUDID属性
MORE>>UDI系统试图通过使得能够快速并明确地识别器械以及影响其安全和有效使用的一些关键属性来改进医疗器械的识别。这将有助于更准确地报告不良事件,方便在申报的报告中精确地找到问题器械。然后美国食品药品管理局、医疗服务供应商和行业可能会从不良事件报告中更快速准确地提取有用的信息,从而更好地了解潜在的问题并提高采取适当和更精准的纠正行动的能力。
MORE>>《美国食品药品管理局修正修订法案(2007)》(FDAAA)第226条和《美国食品药品管理局安全与创新法案(2012)》(FDASIA)第614条对《联邦食品、药物和化妆品法案》(FD&法案)进行了修正,增加了第519(f)条,指示美国食品药品管理局为建立医疗器械唯一器械标识系统发布法规。2013年9月24日,美国食品药品管理局发布了建立唯一器械标识系统的最终规则(UDI规则) 。虽然“规则”的某些部分于2013年10月24日生效和某些部分于2013年12月23日生效,如本文件的第A.2部分中所述,该规则
MORE>>加拿大卫生部在2022年7月21日,发布了其正在对医疗器械合规项目进行现代化和转型的一则通知,主要目的是为了跟上科学、市场和供应链发展的步伐。加拿大卫生部正在对以下四个主要领域实现业务现代化和转型:※
MORE>>10月16日上午10时,期待已久的重要会议在北京人民大会堂开幕。报告关键词速览如下:关于医疗体系报告以人民为中心,加强了医疗卫生体系建设。在总结过去成就时提到,原文:我们深入贯彻以人民为中心的发展思想
MORE>>根据《深圳市龙华区科技创新专项资金实施细则(修订)》,我局现开展市场准入认证资助和高成长性企业奖励项目的受理工作,请符合申报条件的企业尽快按照规定进行申报。具体通知如下:一、申请条件(一)市场准入认证
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