《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》发布

8月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理。

《指导原则》基于《医疗器械临床评价技术指导原则》并结合电子内窥镜的特点制定，适用于《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》以外的电子内窥镜同品种临床评价工作，不适用于胶囊内窥镜等产品，超声电子内窥镜临床评价可以参照本导则适用部分，但也需考虑超声技术特点的评价。考虑到电子内窥镜的多样性，《指导原则》主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。

《指导原则》明确了同品种临床评价对比器械的选择、适用范围及临床使用相关信息的对比、技术特征的对比、差异性部分的安全有效性证据和评价结果。申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑结构组成和性能要求，注册申请人需明确与电子内窥镜配合使用的图像处理器和光源，并以系统为单位评价申报的各成像模式下的性能参数。

《指导原则》指出，申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围和技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对操作性能产生影响时，如产品采用了可能影响操作性能的设计（如插入部材料变化、操作部等），注册申请人需先评估该设计可能影响的程度，然后进行针对性的评价，需由具有内窥镜诊疗工作经验的专科医师通过模型试验和/或动物试验对该操作性能进行评价，确认该操作性能能否满足临床需求。

据悉，根据《医疗器械分类目录》，电子内窥镜的分类编码为06-14-03，包括电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜等。其中，部分电子内窥镜已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》。根据《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》，06-14-03分类编码下有五个免临床产品，分别为电子腹腔内窥镜、电子上消化道内窥镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子下消化道内窥镜和电子膀胱肾盂镜。