合规期延长 | FDA将低风险器械UDI数据库执行日期推迟到12月

近日，FDA 发布了最终指南：《唯一器械标识：关于I类和未分类器械的合规日期、直接标记和某些器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。本最终指南描述了 FDA 关于全球唯一器械识别数据库 (GUDID) 提交要求的合规政策，这些 I 类器械被视为消费者健康产品。

这一新日期将本指南 2020 年 7 月版中发布的现有 FDA 合规政策延长了 75 天。

本最终指南描述了 FDA 关于某些 I 类器械的 GUDID 提交要求的合规政策，这些器械被认为是消费者健康产品。此外，在 12 月 8 日之前，FDA 不打算在 2022 年对 I 类和未分类器械执行 GUDID 提交要求，植入式、生命支持或生命维持（LS/LS）器械除外，无论它们是否是消费者健康产品。I生命支持或生命维持（LS/LS），包括 I 类 I生命支持或生命维持（LS/LS），已经预期符合 GUDID 提交要求。

本指南还重申了 FDA 对 III 类、LS/LS 和 II 类器械的直接标志合规政策。这些器械是非灭菌，在适用的直接标志合规日期之前制造和贴上标签，并且仍在库存中，以及适用于非 LS/LS 器械、非灭菌、在 2022 年 9 月 24 日之前制造和贴标签且仍在库存中的 I 类和未分类器械。

该最终指导文件包含的部分内容如下所示：

Ⅰ 关于 I 类和未分类器械的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策

A. I 类和未分类器械的标准日期格式和 UDI 标签要求的合规政策

B. I 类器械的GUDID 提交要求合规政策

       1.I类器械被认为是消费保健产品

      2.FDA不将 I 类器械视为消费者健康产品

           a. Class I Reserved Devices

           b. 受限器械

           c. 植入器械

           d. 生命支持或维持生命的器械

           e. 分发给专业医疗机构并仅供医疗保健专业人员使用的某些器械

C. 未分类器械的 GUDID 提交要求合规政策

Ⅱ  特定器械直接标识政策

A. III 类、LS/LS 和 II 类非无菌器械在已确定的直接标记合规日期之前制造并贴有标签且仍保留在库存中

B. I 类和未分类器械