知识分享
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有源产品包含两种不同种类的产品模块,其分类编码应如何确定?
在有源医疗器械中,经常会出现一个产品包含两个独立的功能模块,且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况,那么针对某一组合产品,其产品类别和分类编码应如何确定呢?首先,产品类别应按二者管理类别较高的
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如何填报质量管理体系自查报告?广东药监局线上培训来啦
近日,广东省药监局发布《关于开展医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作线上培训的通知》,其中指出,凡2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人,都应当
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有源医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算
问:医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算?答:按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械
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最新!器审中心发布6项医械技术答疑
【问】医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算?【答】按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑
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【干货分享】医疗器械标签设计中常见的错误汇总
当涉及到设计新的医疗器械时,企业常常更加注重产品的功能性,但是往往忽视了标签设计这一重要环节。尽管产品功能对于成功非常关键,但医疗器械标签的外部因素也同样重要,因为它们直接影响着产品的推广和用户的安全
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