知识分享
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多种规格型号医械，如何选择典型型号进行检验？
根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械
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医疗器械产品注册流程全解析，从分类界定到获取注册证！
医疗器械注册是省药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，医疗器械产品注册流程是什么呢？
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√收藏！无源美容类医疗器械主流产品介绍
近年来，我国医美行业市场规模持续扩大，《中国医美行业2023年度洞悉报告》显示，中国医美市场2023年增速预计达到20%，市场规模超2000亿元人民币。作为美容类医疗器械产品注册领域的领军者，本期文章
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医疗器械飞行检查，经常细查这3点
药监医疗器械目前的检查方式有三种，第一种是注册质量体系核查，新产品上市之前的注册质量体系核查。第二种跟踪检查，指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。第三种属于飞行检查，主要是想让各个
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【干货分享】医疗器械委托生产时，药监部门会重点检查哪些内容？
《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》第三十四条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今，越来越多的企业选择委托生产
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