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【知识分享】一文读懂医疗器械检验报告
众所周知，开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告；同样，医疗器械临床试验中产品检验报告也是不可或缺的。只有检验合格，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。而产品检验报告除了规定的注册检验外
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有源医疗器械的安规三项是什么？
第一项：电介质强度1. 为什么要测电介质强度？电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。过电压按其发生
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无菌医械现场检查对人员、设施设备的特殊要求
无菌医疗器械企业人员的特殊要求：1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2. 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。3. 应当建立对人员的
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有源医疗器械申请变更注册增加型号，什么情况下必须进行检测？
众所周知，假如医疗器械产品需增加型号（且与原有型号可作为统一注册单元），是需要申请变更注册的，那么在这种情况下，什么时候可以直接用原有型号的检验报告，什么时候又需重新检测呢？首先应确认所申请增加的型号
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实施注册自检，医疗器械企业应做好哪些准备？
医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质
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