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最新！器审中心发布25项医械技术答疑
【问】"可用性测试"有哪些监管要求?【答】医疗器械可用性工程有一系列的国际标准和监管要求，其中： IEC62366是医疗器械可用性工程的国际标准，解决了风险评估、缓解等问题，能够识
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2024全国医疗器械展会时间表汇总
想要抢抓市场先机，积极参与并了解全国各地医疗器械展会是不可或缺的一步。为此，我们精心整理了一份“2024年医疗器械展会时间表”，为大家的全年规划提供有力的参考。这份时间表涵盖了2024年将举办的67场
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医疗器械临床评价报告的九大关键要点
医疗器械在临床治疗中的地位日益重要，而医疗器械临床评价报告作为其上市的决定性依据，关系到患者的生命安全和治疗效果。本文将深入解读在撰写医疗器械临床评价报告中的九个关键要点，旨在助您确保报告的科学性和吸
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医疗器械生物相容性评价要点
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，
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对医疗器械国内注册一窍不通？看这篇就够了
中国NMPA（国家药品监督管理局）注册是指将医疗器械在中国市场合法销售和使用的认证过程。NMPA和各省药品监督管理局是中国的医疗器械和药品监管机构，负责对医疗器械进行注册、审评、监管和市场监察工作。如
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