知识分享
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无菌医械现场检查对人员、设施设备的特殊要求
无菌医疗器械企业人员的特殊要求：1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2. 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。3. 应当建立对人员的
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有源医疗器械申请变更注册增加型号，什么情况下必须进行检测？
众所周知，假如医疗器械产品需增加型号（且与原有型号可作为统一注册单元），是需要申请变更注册的，那么在这种情况下，什么时候可以直接用原有型号的检验报告，什么时候又需重新检测呢？首先应确认所申请增加的型号
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实施注册自检，医疗器械企业应做好哪些准备？
医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质
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医疗器械分类用相关专业术语
医疗器械专业术语是指医疗器械的设计开发、生产制造、使用、维护和管理过程中所使用的专业词汇和表达方式，这些术语涵盖了从基础设备到高级技术产品的各个方面，如手术器械、诊断设备、治疗设备等，掌握这些术语，有
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医疗器械软件注册要求及条件
什么是医疗器械软件？ 《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》指出:医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗器械软件
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