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新版《体外诊断试剂分类目录》发布后,一文看懂如何进行注册备案管理
5月11日,国家药监局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》及其实施通告和解读,这一重磅法规引起行业热议。除了新版《体外诊断试剂分类目录》的变化外,我们最关心的是新版《体外诊断试剂分类目录》实施后,我们如
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官方培训丨5月16日,新版GB 9706.1资料填写注意事项
近日,广东省医疗器械质量监督检验所官网发布通知,定于5月16日(周四)举办“新版GB 9706.1资料填写注意事项及检验业务工作周期有关情况”线上主题咨询开放日活动,具体时间及参会方式如下:01主要内
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最新!器审中心发布25项医械技术答疑
【问】"可用性测试"有哪些监管要求?【答】医疗器械可用性工程有一系列的国际标准和监管要求,其中: IEC62366是医疗器械可用性工程的国际标准,解决了风险评估、缓解等问题,能够识
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医疗器械临床评价报告的九大关键要点
医疗器械在临床治疗中的地位日益重要,而医疗器械临床评价报告作为其上市的决定性依据,关系到患者的生命安全和治疗效果。本文将深入解读在撰写医疗器械临床评价报告中的九个关键要点,旨在助您确保报告的科学性和吸
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