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医疗器械飞检实用技巧100条!
要说医疗器械企业最怕什么，那应该是就是飞行检查了。今天就为大家送上企业应对飞检现场检查的办法——7S现场管理法，快来看看吧！整理：要与不要，一留一弃1、作台上的消耗品、工具、治具、计测器等无用或暂无用
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一文读懂环氧乙烷(EO)灭菌原理应用、确认及控制要求
环氧乙烷灭菌的原理及应用01环氧乙烷（EO）的灭菌原理环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子，是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性
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刚刚！CMDE发布18条共性问题答疑
1月8日，国家药监局器审中心组织召开了医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，1月12日，器审中心将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。我们将其汇总整理如下：PART.01通用技术共
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【湖南】第二类医疗器械注册人注册检验、临床试验用样品是否可跨省委托生产？
问：我省第二类医疗器械注册人注册检验、临床试验用样品是否可跨省委托生产？答：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》条款4.3.4及条款4.7.1要求，申请人应当组织注册检验产品的生产并保留用于注册检
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