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【干货分享】医疗器械共性问题百问百答——通用篇
1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类
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关于医疗器械标准，你想知道的都在这里！
医械行业从业者对医疗器械标准一定不陌生。首先，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，有强制性标准要求的产品，其技术要求必须满足相应标准要求；没有强制性标准的产品，制定产品技术要求时则可参考
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医疗器械注册体考知识点及现场考核关注要点
医械注册体考重要性《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范°的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审
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MDR CE技术文件怎么写？
说到MDR CE认证，MDR技术文件是否符合要求，能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢？附录II上市前的技术文件内容及相应的关键点：1. 器械说明与
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发生不良事件后，医疗器械必须停止生产吗？
近期有客户问到我们，假如一款医疗器械产品上市后发生了不良事件，是否应立即召回并停止生产？关于此问题，官方回答如下：“某种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其受益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事
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