医疗器械分类用相关专业术语

医疗器械专业术语是指医疗器械的设计开发、生产制造、使用、维护和管理过程中所使用的专业词汇和表达方式，这些术语涵盖了从基础设备到高级技术产品的各个方面，如手术器械、诊断设备、治疗设备等，掌握这些术语，有助于设备开发人员、售后服务人员和使用人员准确理解医疗器械的产品性能、特点和使用方法，确保在医疗实践中能够正确运用，对保障患者安全、提升医疗质量具有至关重要的意义。

1.预期目的：指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

2.无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

4.侵入器械：全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

5.重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

6.植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

7.接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，包括通过液路或气路接触患者的医疗器械。

8.使用时限：

1）连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

2）暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

3）短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

4）长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

9.皮肤：完好皮肤表面。

10.腔道（口）：口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

11.创伤：各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

12.组织：人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

13.血液循环系统：血管（毛细血管除外）和心脏。

14.中枢神经系统：脑和脊髓。

15.独立软件：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

16.具有测量功能的医疗器械：用于测量生理、病理、解剖参数，或者定量测量进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

17.慢性创面：各种原因形成的长期不愈合创面，包括静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡。不包括口腔溃疡。

18.吸收：某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。

19.体表：皮肤或腔道（口）的表面，不包括眼表面。

20.医疗器械附件：与医疗器械一起使用的附加部分，目的是使该医疗器械达到预期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增强；或启动某些功能，以便于与其他设备的某些功能集成。但其不是医疗器械的组件。