【重点关注】国家局明确该产品管理类别应当不低于第二类！

来源：医美达日期：2023-08-23阅读69

8月22日，医疗器械标准管理研究所发布了关于征求《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知，具体内容如下：

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织研究编制《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。

若有意见或建议，请填写《<指导原则>征求意见表》（附件3），于2023年9月10日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名 ”。

联系人及联系方式：刘蕊 010-53852600。

医疗器械管理类别界定

按照医疗器械管理的医用阴道凝胶（液、栓）类产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

（一）医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理类别应当不低于第二类。

（二）产品仅通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，用于辅助治疗细菌感染引起的阴道炎，按照第二类医疗器械管理。

（三）产品仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，仅用于降低局部HPV载量，按照第二类医疗器械管理。

（四）产品仅通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度,用于妇科手术或检查后阴道创面的护理，按照第二类医疗器械管理。

（五）产品通过在阴道创面表面形成保护层，起物理屏障作用，如所含成分不可被人体全部或部分吸收且用于非慢性创面的护理，按照第二类医疗器械管理；如所含成分可被人体全部或部分吸收和/或用于阴道慢性创面的护理，按照第三类医疗器械管理。

附：