医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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近期,新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸机、制氧机作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。小编紧急整理汇总出口须知,向相关企业介绍如何顺利、有序向印度出口医疗器械。根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》(商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号)规定,出口呼吸机的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
MORE>>“器械唯一标识符”(UDI)应由器械贴标商按照全球器械标识标准(FDA认可的发行机构管理的)进行创建和维护2,3。自本文件的出版日期起,我们已经认可了三家发行机构——GS1、HIBCC和ICCBBA。文件‘FDA认可的发行机构的UDI格式’4 提供了三家发行机构的标准UDI格式。
MORE>>GUDID包含21 CFR 830.310要求的所有数据元素。GUDID还包含特定的辅助管理数据,用于开发和维护GUDID以及促进DI信息于内部FDA系统的整合。‘GUDID数据元素参考表’中提供了GUDID数据元素和说明的完整清单7。对于医疗器械标签中出现的GUDID的数据属性,提交给GUDID的属性值应符合标签中的表述。示例见附件D,其中描述了虚拟器械标签的一些GUDID属性
MORE>>国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注
MORE>>国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和
MORE>>为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体
MORE>>国家药监局网站10日发布,选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的提示。提示指出:“美瞳”是带有装饰功能的隐形眼镜,专业名称为“角膜接触镜”。因其直接覆盖于角膜表面,与眼组织紧密接触,直接关乎人眼安全
MORE>>适值新版《医疗器械监督管理条例》实施一周年,医药经济报开设《监管力 中国行——器械新条例实施一周年显成效》专栏,其中刊发题为《广东:推动器械产业高质量发展》的文章,展现广东省药品监管局落实新条例、强化
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来,国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管,多次会议部署并先后印发了《关于
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