UDI-DI & Basic UDI-DI | 同与不同

“医疗器械的注册”要求5月26日后就需要将Basic UDI-DI和UDI-DI上传到数据库。在应用时，制造商可能容易将UDI，Basic UDI-DI和UDI-DI混淆，因此今天我们介绍一下它们的定义、构成、区别及应用。

定 义

UDI、UDI-DI、UDI-PI及Basic UDI-DI

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI由器械识别码（UDI-DI）和生产识别码（UDI-PI）组成。

UDI-DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，对于一种器械类型是唯一的，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

UDI-PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

Basic UDI-DI是器械类型的主要识别符，是在EUDAMED数据库中访问相关器械信息的密钥。它旨在识别和关联具有相同预期用途、风险等级和基本设计制造特征的器械。它不会出现在器械的包装和标签上。

构 成

UDI与Basic UDI-DI都是由数字或字母数字组合构成。

UDI的发布机构有4个，分别是GS1，HIBCC，ICCBBA，IFA，每个机构都有各自的规则，有兴趣的可以查看机构的基本规则。

每个机构也有对应的Basic UDI-DI规则，不过要注意欧盟对于Basic UDI-DI是有基本要求的，即①最多包含25个字符；②字符中包含校验符（MDCG 2019-1）。

以GS1的为例，Basic UDI-DI由厂商识别代码+商品项目代码+一对校验符组成。厂商识别代码是发布机构生成的，具有唯一性；商品项目代码基于GS1的规定（可使用的字符要求）由企业根据公司的产品情况自行建立规则；校验符是根据特定的算法及前面的字符计算出来的。

应 用

1. UDI跟着产品走，出现在产品供应链中的，具体体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；

2. Basic UDI-DI跟着文件走，体现在相关文件中，如证书、符合性声明、技术文件和SSP中，实现的是文件对应的产品组的识别。

注 意 事 项

1. Basic UDI-DI与UDI-DI的关联性

1个UDI-DI 应与一个且只与一个Basic UDI-DI相关联；

1个Basic UDI-DI可以与多个UDI-DI相关联；

如下图中的一个Class A产品，可以发现它们的Basic UDI-DI是一样的，但是其UDI-DI却不一样。这是因为该产品有4种不同的产品规格，每种规格都有一个UDI-DI。

这也很好地诠释了Basic UDI-DI与UDI-DI两者的关联性。

2. 产品注册

给产品分配Basic UDI-DI与UDI-DI应在Regulation (EU) 2017/746正式实施（2022-05-26）起适用；EUDAMED中的UDI/器械模块是可用的，产品注册需向该模块提交UDI-DI和Basic UDI-DI。

3. 产品投放市场

标签上使用UDI载体的应用时间根据IVDR 第 113(3)(e) 条规定的时间表，从 2023 年 5 月 26 日开始逐步适用

企业需要注意，尽管欧盟目前EUDAMED功能未完全运行，且目前并不强制要求在标签上使用UDI，但给产品分配UDI却是注册前要完成的一项工作。